Comparação da eficácia do MAG e do óleo de peixe
Comparação da eficácia de monoacilglicerol (MAG) e triacilglicerol (TAG) para fornecer ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa (LC-PUFA) sob condições de má absorção
Uma aplicação potencial para monoacilglicerol não estruturado (MAG) contendo ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa (LC-PUFA) pode ser o fornecimento de ácidos graxos essenciais para humanos que consomem cronicamente inibidores de lipases, como Orlistat®, por motivos de redução de peso. De fato, é previsível que o consumo crônico de Orlistat® leve a uma depleção de ácidos graxos essenciais com o tempo, portanto MAG não estruturado contendo LC-PUFA pode ser uma opção como fonte de LC-PUFA para pacientes sob tratamento com Orlistat® e hipoteticamente para indivíduos com outro tipo de má digestão/má absorção. As aplicações potenciais de tal conceito estão, portanto, relacionadas a condições de doença que incluem baixa digestão de lipídios devido à insuficiência da atividade da lipase.
No presente estudo, a fim de ver as informações de resposta para a entrega de ácido eicosapentanóico (EPA), o EPA será fornecido como uma mistura de monoacilgliceróis livres ou como triacilglicerol (TAG). Será analisada a composição de ácidos graxos eritrocitários e plasmáticos de indivíduos em uso de Orlistat®.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- sexo feminino
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 30kg/m2 e < 40kg/m2
- Sujeitos dispostos a se submeter ao tratamento com Orlistat® (Xenical).
- Tendo obtido seu consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, incluindo o período de pré-inclusão.
Critérios de exclusão de assunto:
- Transtorno de compulsão alimentar
- Qualquer outro tratamento para perda de peso nos últimos 3 meses
- vegetarianos
- História de doenças metabólicas, cardiovasculares, hepáticas ou renais
- Ducto biliar obstruído
- Doenças que podem interferir na absorção intestinal Histórico de cirurgia abdominal/gástrica (exceto apendicectomia)
- Uso de drogas ou substâncias ilícitas
- Consumo de álcool > 50 gr/semana
- Quaisquer outras anormalidades clinicamente significativas na avaliação laboratorial de triagem (creatinina, Na, K, urique acid, ASAT, ALAT, Ph. Alc., YGT, Glicemia, colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos) concentrações > 2,5 vezes a faixa normal
- Mães grávidas ou lactantes
- Alergia a óleo de peixe ou outros componentes (por exemplo, gelatina ou excepientes da cápsula)
- Uso de quaisquer outros suplementos contendo óleo de peixe durante o estudo ou 3 meses antes da inclusão no estudo.
- Fumantes
- Ter doado sangue ou ter feito uma transfusão de sangue/produtos sanguíneos durante o estudo e 3 meses antes da triagem ou se espera fazê-lo durante o estudo
- Distúrbios hemorrágicos
- Indivíduo de quem não se pode esperar que cumpra os procedimentos do estudo.
- Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico durante as últimas 8 semanas antes do início deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Óleo de peixe enriquecido com EPA + ORLISTAT
O óleo estará na forma líquida de 1g/cápsula. Serão administradas 3 cápsulas por dia: uma cápsula a ser engolida com um copo de água antes de cada refeição principal, 3 vezes ao dia durante 21 dias. As cápsulas de Orlistat de 120mg (exceto para os grupos 1 e 2). Serão administradas 3 cápsulas por dia: uma cápsula a ser engolida com um copo de água antes de cada refeição principal, 3 vezes ao dia durante 21 dias. |
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Comparador Ativo: MAG-EPA
O óleo estará na forma líquida de 1g/cápsula.
Serão administradas 3 cápsulas por dia: uma cápsula a ser engolida com um copo de água antes de cada refeição principal, 3 vezes ao dia durante 21 dias.
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Comparador Ativo: MAG-EPA + ORLISTAT
O óleo estará na forma líquida de 1g/cápsula. Serão administradas 3 cápsulas por dia: uma cápsula a ser engolida com um copo de água antes de cada refeição principal, 3 vezes ao dia durante 21 dias. As cápsulas de Orlistat de 120mg (exceto para os grupos 1 e 2). Serão administradas 3 cápsulas por dia: uma cápsula a ser engolida com um copo de água antes de cada refeição principal, 3 vezes ao dia durante 21 dias. |
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Comparador Ativo: Óleo de peixe enriquecido com EPA
O óleo estará na forma líquida de 1g/cápsula.
Serão administradas 3 cápsulas por dia: uma cápsula a ser engolida com um copo de água antes de cada refeição principal, 3 vezes ao dia durante 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desfecho primário será o acréscimo de EPA nos eritrócitos aos 21 dias
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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• O resultado secundário será a incorporação de EPA no plasma + quilomícrons
Prazo: da linha de base até o dia 21
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da linha de base até o dia 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vittorio Giusti, MD, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10.29.NRC
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