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Vergleich der Wirksamkeit von MAG und Fischöl

21. Februar 2013 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Vergleich der Wirksamkeit von Monoacylglycerin (MAG) und Triacylglycerin (TAG) zur Bereitstellung langkettiger mehrfach ungesättigter Fettsäuren (LC-PUFA) unter Malabsorptionsbedingungen

Eine potenzielle Anwendung für unstrukturiertes Monoacylglycerin (MAG), das langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäuren (LC-PUFA) enthält, kann die Bereitstellung essentieller Fettsäuren für Menschen sein, die aus Gründen der Gewichtsabnahme regelmäßig Lipasehemmer wie Orlistat® konsumieren. Tatsächlich ist vorhersehbar, dass der chronische Konsum von Orlistat® im Laufe der Zeit zu einem Abbau essentieller Fettsäuren führt. Daher kann unstrukturiertes MAG, das LC-PUFA enthält, eine Option als Quelle für LC-PUFA für Patienten unter Orlistat®-Behandlung und hypothetisch auch für Probanden sein mit anderen Arten von Maldigestion/Malabsorption. Mögliche Anwendungen eines solchen Konzepts stehen daher im Zusammenhang mit Krankheitszuständen, die eine geringe Lipidverdauung aufgrund einer unzureichenden Lipaseaktivität umfassen.

Um in der vorliegenden Studie die Reaktionsinformationen für die Abgabe von Eicosapentansäure (EPA) zu sehen, wird EPA entweder als Mischung freier Monoacylglycerine oder als Triacylglycerin (TAG) bereitgestellt. Die Erythrozyten- und Plasmafettsäurezusammensetzung von Probanden unter Orlistat®-Konsum wird analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65
  • Geschlecht weiblich
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2 und < 40 kg/m2
  • Probanden, die bereit sind, sich einer Behandlung mit Orlistat® (Xenical) zu unterziehen.
  • Vor jedem studienbezogenen Verfahren, einschließlich der Voreinschlussphase, ihre schriftliche Einverständniserklärung eingeholt haben.

Ausschlusskriterien für Probanden:

  • Binge-Eating-Störung
  • Alle anderen Behandlungen zur Gewichtsreduktion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vegetarier
  • Vorgeschichte von Stoffwechsel-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Verstopfter Gallengang
  • Krankheiten, die die intestinale Resorption beeinträchtigen könnten. Vorgeschichte von Bauch-/Magenoperationen (außer Blinddarmentfernung)
  • Konsum von Drogen oder illegalen Substanzen
  • Alkoholkonsum > 50 g/Woche
  • Alle anderen klinisch signifikanten Anomalien bei der Untersuchung im Labor (Kreatinin, Na, K, Harnsäure, ASAT, ALAT, Ph. Alc., yGT, Glykämie, Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride) Konzentrationen > 2,5-facher Normalbereich
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Allergie gegen Fischöl oder andere Bestandteile (z. B. Gelatine oder Hilfsstoffe der Kapsel)
  • Verwendung aller anderen Nahrungsergänzungsmittel, die Fischöl enthalten, während der Dauer der Studie oder 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie.
  • Raucher
  • Sie haben während der Studie und 3 Monate vor dem Screening Blut gespendet oder eine Transfusion von Blut/Blutprodukten erhalten oder sollten dies während der Studie tun
  • Blutungsstörungen
  • Proband, von dem nicht erwartet werden kann, dass er die Studienabläufe einhält.
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 8 Wochen vor Beginn dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mit EPA + ORLISTAT angereichertes Fischöl

Das Öl liegt in flüssiger Form mit 1 g/Kapsel vor. Pro Tag werden 3 Kapseln verabreicht: Eine Kapsel wird 21 Tage lang dreimal täglich vor jeder größeren Mahlzeit mit einem Glas Wasser geschluckt.

Die Orlistat-Kapseln mit 120 mg (außer Gruppen 1 und 2). Pro Tag werden 3 Kapseln verabreicht: Eine Kapsel wird 21 Tage lang dreimal täglich vor jeder größeren Mahlzeit mit einem Glas Wasser geschluckt.
Arzneimittel: Orlistat
Nahrungsergänzungsmittel: Mit EPA angereichertes Fischöl
Aktiver Komparator: MAG-EPA
Das Öl liegt in flüssiger Form mit 1 g/Kapsel vor. Pro Tag werden 3 Kapseln verabreicht: Eine Kapsel wird 21 Tage lang dreimal täglich vor jeder größeren Mahlzeit mit einem Glas Wasser geschluckt.
Nahrungsergänzungsmittel: MAG-EPA-Öl
Aktiver Komparator: MAG-EPA + ORLISTAT

Das Öl liegt in flüssiger Form mit 1 g/Kapsel vor. Pro Tag werden 3 Kapseln verabreicht: Eine Kapsel wird 21 Tage lang dreimal täglich vor jeder größeren Mahlzeit mit einem Glas Wasser geschluckt.

Die Orlistat-Kapseln mit 120 mg (außer Gruppen 1 und 2). Pro Tag werden 3 Kapseln verabreicht: Eine Kapsel wird 21 Tage lang dreimal täglich vor jeder größeren Mahlzeit mit einem Glas Wasser geschluckt.
Arzneimittel: Orlistat
Nahrungsergänzungsmittel: MAG-EPA-Öl
Aktiver Komparator: Mit EPA angereichertes Fischöl
Das Öl liegt in flüssiger Form mit 1 g/Kapsel vor. Pro Tag werden 3 Kapseln verabreicht: Eine Kapsel wird 21 Tage lang dreimal täglich vor jeder größeren Mahlzeit mit einem Glas Wasser geschluckt.
Nahrungsergänzungsmittel: Mit EPA angereichertes Fischöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis wird die Anreicherung von EPA in den Erythrozyten nach 21 Tagen sein
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Das sekundäre Ergebnis wird der Einbau von EPA in Plasma + Chylomikronen sein
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 21. Tag
vom Ausgangswert bis zum 21. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vittorio Giusti, MD, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10.29.NRC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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