A MAG és a halolaj hatékonyságának összehasonlítása
A monoacilglicerin (MAG) és a triacilglicerin (TAG) hatékonyságának összehasonlítása a hosszú láncú többszörösen telítetlen zsírsavak (LC-PUFA) szállítására felszívódási zavarok esetén
A hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsavakat (LC-PUFA) tartalmazó strukturálatlan monoacilglicerin (MAG) potenciális alkalmazása esszenciális zsírsavak biztosítása olyan emberek számára, akik testsúlycsökkentési okokból krónikusan fogyasztanak lipázgátlót, például Orlistat®-t. Valójában megjósolható, hogy az Orlistat® krónikus fogyasztása az esszenciális zsírsavak kiürüléséhez vezet az idő múlásával, ezért az LC-PUFA-t tartalmazó strukturálatlan MAG LC-PUFA-forrás lehet az Orlistat®-kezelés alatt álló betegek és feltételezetten az alanyok számára. más típusú emésztési zavarokkal/malabszorpcióval. Az ilyen koncepció lehetséges alkalmazásai ezért olyan betegségekhez kapcsolódnak, amelyek a lipázaktivitás elégtelensége miatt alacsony lipidemésztéssel járnak.
A jelen tanulmányban az eikozapentánsav (EPA) bejuttatására vonatkozó válaszinformációk megtekintéséhez az EPA-t vagy szabad monoacilglicerinek keverékeként vagy triacilglicerinként (TAG) biztosítjuk. Az Orlistat® fogyasztás alatt álló alanyok eritrocita- és plazma zsírsav-összetételét elemzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Szex nő
- Testtömeg-index (BMI) ≥ 30 kg/m2 és < 40 kg/m2
- Alanyok, akik hajlandóak Orlistat® (Xenical) kezelésre.
- Megszerezte írásos beleegyezését a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt, beleértve a felvétel előtti időszakot is.
Tárgy kizárási kritériumok:
- Táplálkozási zavar
- Bármilyen más testsúlycsökkentő kezelés(ek) az elmúlt 3 hónapban
- Vegetáriánusok
- Anyagcsere-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegségek anamnézisében
- Elzáródott epevezeték
- Betegségek, amelyek megzavarhatják a bélből történő felszívódást Hasi/gyomorműtétek anamnézisében (kivéve vakbélműtét)
- Kábítószerek vagy tiltott anyagok használata
- Alkoholfogyasztás > 50 gr/hét
- Bármilyen egyéb klinikailag jelentős eltérés a szűrőlaboratóriumi értékelés során (kreatinin, Na, K, urique acide, ASAT, ALAT, Ph. Alc., yGT, glikémia, összkoleszterin, HDL, LDL, trigliceridek) koncentrációja > 2,5-szerese a normál tartománynak
- Terhes vagy szoptató anyák
- Allergia halolajra vagy más összetevőkre (például zselatinra vagy a kapszula segédanyagaira)
- Bármilyen egyéb halolajat tartalmazó étrend-kiegészítő használata a vizsgálat időtartama alatt, vagy a vizsgálatba való bevonás előtt 3 hónappal.
- Dohányosok
- vért adott vagy vér/vérkészítmény transzfúziója volt a vizsgálat során és 3 hónappal a szűrés előtt, vagy várhatóan a vizsgálat során
- Vérzési zavarok
- Alany, akitől nem várható el, hogy megfeleljen a tanulmányi eljárásoknak.
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat kezdete előtti utolsó 8 hét során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: EPA-val dúsított halolaj + ORLISTAT
Az olaj folyékony formában lesz, 1 g/kapszula. Naponta 3 kapszulát kell beadni: egy kapszulát egy pohár vízzel kell lenyelni minden nagyobb étkezés előtt, naponta háromszor 21 napon keresztül. A 120 mg-os Orlistat kapszulák (az 1. és 2. csoport kivételével). Naponta 3 kapszulát kell beadni: egy kapszulát egy pohár vízzel kell lenyelni minden nagyobb étkezés előtt, naponta háromszor 21 napon keresztül. |
|
|
Aktív összehasonlító: MAG-EPA
Az olaj folyékony formában lesz, 1 g/kapszula.
Naponta 3 kapszulát kell beadni: egy kapszulát egy pohár vízzel kell lenyelni minden nagyobb étkezés előtt, naponta háromszor 21 napon keresztül.
|
|
|
Aktív összehasonlító: MAG-EPA + ORLISTAT
Az olaj folyékony formában lesz, 1 g/kapszula. Naponta 3 kapszulát kell beadni: egy kapszulát egy pohár vízzel kell lenyelni minden nagyobb étkezés előtt, naponta háromszor 21 napon keresztül. A 120 mg-os Orlistat kapszulák (az 1. és 2. csoport kivételével). Naponta 3 kapszulát kell beadni: egy kapszulát egy pohár vízzel kell lenyelni minden nagyobb étkezés előtt, naponta háromszor 21 napon keresztül. |
|
|
Aktív összehasonlító: EPA-val dúsított halolaj
Az olaj folyékony formában lesz, 1 g/kapszula.
Naponta 3 kapszulát kell beadni: egy kapszulát egy pohár vízzel kell lenyelni minden nagyobb étkezés előtt, naponta háromszor 21 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredmény az EPA felszaporodása lesz az eritrocitákban 21 napon belül
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
• A másodlagos eredmény az EPA beépülése a plazmába + a kilomikronokba
Időkeret: az alapvonaltól a 21. napig
|
az alapvonaltól a 21. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vittorio Giusti, MD, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10.29.NRC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .