Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'efficacité du MAG et de l'huile de poisson

21 février 2013 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)

Comparaison de l'efficacité du monoacylglycérol (MAG) et du triacylglycérol (TAG) pour délivrer des acides gras polyinsaturés à longue chaîne (LC-PUFA) dans des conditions de malabsorption

Une application potentielle du monoacylglycérol non structuré (MAG) contenant des acides gras polyinsaturés à longue chaîne (LC-PUFA) peut être de fournir des acides gras essentiels aux humains qui consomment de manière chronique des inhibiteurs de lipases tels que l'Orlistat® pour des raisons de réduction de poids. En effet, il est prévisible que la consommation chronique d'Orlistat® a conduit à un épuisement des acides gras essentiels avec le temps, donc le MAG non structuré contenant des LC-PUFA peut être une option comme source de LC-PUFA pour les patients sous traitement par Orlistat® et hypothétiquement pour les sujets avec d'autres types de maldigestion/malabsorption. Les applications potentielles d'un tel concept sont donc liées à des états pathologiques comprenant une faible digestion des lipides en raison d'une insuffisance d'activité de la lipase.

Dans la présente étude, afin de voir les informations de réponse pour la livraison de l'acide eicosapentanoïque (EPA), l'EPA sera fourni soit sous forme de mélange de monoacylglycérols libres, soit sous forme de triacylglycérol (TAG). La composition en acides gras érythrocytaires et plasmatiques de sujets sous consommation d'Orlistat® sera analysée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • CHUV centre hospitalier universitaire vaudois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Sexe féminin
  • Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥ 30kg/m2 et < 40kg/m2
  • Sujets désireux de suivre un traitement avec Orlistat® (Xenical).
  • Avoir obtenu son consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude, y compris la période de pré-inclusion.

Critères d'exclusion du sujet :

  • Trouble de l'hyperphagie boulimique
  • Tout autre traitement de perte de poids au cours des 3 derniers mois
  • Végétariens
  • Antécédents de maladies métaboliques, cardiovasculaires, hépatiques ou rénales
  • Voie biliaire obstruée
  • Maladies pouvant interférer avec l'absorption intestinale Antécédents de chirurgie abdominale/gastrique (sauf appendicectomie)
  • Usage de drogues ou de substances illicites
  • Consommation d'alcool > 50 gr/semaine
  • Toute autre anomalie cliniquement significative lors du dépistage en laboratoire (créatinine, Na, K, acide urique, ASAT, ALAT, Ph. Alc., yGT, Glycémie, cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides) concentrations > 2,5 fois la plage normale
  • Mères enceintes ou allaitantes
  • Allergie à l'huile de poisson ou à d'autres composants (par exemple, la gélatine ou les excipients de la capsule)
  • Utilisation de tout autre supplément contenant de l'huile de poisson pendant la durée de l'essai ou 3 mois avant l'inclusion dans l'essai.
  • Les fumeurs
  • Avoir donné du sang ou avoir reçu une transfusion de sang / produits sanguins pendant l'essai et 3 mois avant le dépistage ou prévu de le faire pendant l'étude
  • Troubles hémorragiques
  • Sujet dont on ne peut s'attendre à ce qu'il se conforme aux procédures d'étude.
  • Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique au cours des 8 dernières semaines précédant le début de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Huile de poisson enrichie en EPA + ORLISTAT

L'huile sera sous forme liquide de 1g/capsule. 3 gélules seront administrées par jour : une gélule à avaler avec un verre d'eau avant chaque repas important, 3 fois par jour pendant 21 jours.

Les gélules Orlistat de 120mg (sauf pour les groupes 1 et 2). 3 gélules seront administrées par jour : une gélule à avaler avec un verre d'eau avant chaque repas important, 3 fois par jour pendant 21 jours.
Médicament: Orlistat
Complément alimentaire: Huile de poisson enrichie en EPA
Comparateur actif: MAG-EPA
L'huile sera sous forme liquide de 1g/capsule. 3 gélules seront administrées par jour : une gélule à avaler avec un verre d'eau avant chaque repas important, 3 fois par jour pendant 21 jours.
Complément alimentaire: Huile MAG-EPA
Comparateur actif: MAG-EPA + ORLISTAT

L'huile sera sous forme liquide de 1g/capsule. 3 gélules seront administrées par jour : une gélule à avaler avec un verre d'eau avant chaque repas important, 3 fois par jour pendant 21 jours.

Les gélules Orlistat de 120mg (sauf pour les groupes 1 et 2). 3 gélules seront administrées par jour : une gélule à avaler avec un verre d'eau avant chaque repas important, 3 fois par jour pendant 21 jours.
Médicament: Orlistat
Complément alimentaire: Huile MAG-EPA
Comparateur actif: Huile de poisson enrichie en EPA
L'huile sera sous forme liquide de 1g/capsule. 3 gélules seront administrées par jour : une gélule à avaler avec un verre d'eau avant chaque repas important, 3 fois par jour pendant 21 jours.
Complément alimentaire: Huile de poisson enrichie en EPA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le résultat principal sera l'accrétion d'EPA dans les érythrocytes à 21 jours
Délai: 21 jours
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
• Le résultat secondaire sera l'incorporation d'EPA dans le plasma + chylomicrons
Délai: de la ligne de base au jour 21
de la ligne de base au jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société des Produits Nestlé (SPN)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vittorio Giusti, MD, CHUV centre hospitalier universitaire vaudois

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2013

Première publication (Estimation)

22 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10.29.NRC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Orlistat

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner