Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af MAG og fiskeolie effektivitet

21. februar 2013 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Sammenligning af effekten af ​​monoacylglycerol (MAG) og triacylglycerol (TAG) til at levere langkædede flerumættede fedtsyrer (LC-PUFA) under malabsorptionsbetingelser

En potentiel anvendelse for ustruktureret monoacylglycerol (MAG) indeholdende langkædede polyumættede fedtsyrer (LC-PUFA) kan være at give essentielle fedtsyrer til mennesker, der kronisk indtager lipasehæmmere såsom Orlistat® af vægtsænkende årsager. Det er faktisk forudsigeligt, at kronisk forbrug af Orlistat® førte til en udtømning af essentielle fedtsyrer med tiden, derfor kan ustruktureret MAG indeholdende LC-PUFA være en mulighed som en kilde til LC-PUFA for patienter under Orlistat®-behandling og hypotetisk for forsøgspersoner med anden form for dårlig fordøjelse/malabsorption. Potentielle anvendelser af et sådant koncept er derfor relateret til sygdomstilstande omfattende lav lipidfordøjelse på grund af lipaseaktivitetsmangel.

I denne undersøgelse vil EPA blive leveret enten som en blanding af frie monoacylglyceroler eller som triacylglycerol (TAG), for at se responsinformationen for eicosapentansyre (EPA) levering. Erytrocyt- og plasmafedtsyresammensætningen fra forsøgspersoner under Orlistat®-forbrug vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • Køn kvinde
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2 og < 40 kg/m2
  • Forsøgspersoner, der er villige til at gennemgå behandling med Orlistat® (Xenical).
  • Efter at have indhentet hendes skriftlige informerede samtykke før enhver undersøgelsesrelateret procedure, inklusive perioden før inklusion.

Ekskluderingskriterier for emner:

  • Binge eating disorder
  • Enhver anden vægttabsbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Vegetarer
  • Anamnese med metaboliske, kardiovaskulære, lever- eller nyresygdomme
  • Tilstoppet galdegang
  • Sygdomme, der kan forstyrre intestinal absorption Anamnese med abdominal/mavekirurgi (undtagen blindtarmsoperation)
  • Brug af stoffer eller ulovlige stoffer
  • Forbrug af alkohol > 50 gr/uge
  • Alle andre klinisk signifikante abnormiteter ved screeninglaboratorieevaluering (kreatinin, Na, K, urique acide, ASAT, ALAT, Ph. Alc., yGT, glykæmi, total kolesterol, HDL, LDL, triglycerider) koncentrationer > 2,5 gange normalområdet
  • Gravide eller ammende mødre
  • Allergi over for fiskeolie eller andre komponenter (f.eks. gelatine eller hjælpestoffer i kapslen)
  • Brug af andre kosttilskud indeholdende fiskeolie under forsøgets varighed eller 3 måneder før optagelse i forsøget.
  • Rygere
  • At have doneret blod eller haft en transfusion af blod/blodprodukter under forsøget og 3 måneder før screening eller forventet at gøre det under undersøgelsen
  • Blødningsforstyrrelser
  • Forsøgsperson, der ikke kan forventes at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 8 uger før begyndelsen af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fiskeolie beriget med EPA + ORLISTAT

Olien vil være i flydende form af 1g/kapsel. 3 kapsler vil blive administreret om dagen: en kapsel, der skal synkes med et glas vand før hvert større måltid, 3 gange dagligt i 21 dage.

Orlistat-kapslerne på 120 mg (undtagen gruppe 1 og 2). 3 kapsler vil blive administreret om dagen: en kapsel, der skal synkes med et glas vand før hvert større måltid, 3 gange dagligt i 21 dage.
Medicin: Orlistat
Kosttilskud: Fiskeolie beriget med EPA
Aktiv komparator: MAG-EPA
Olien vil være i flydende form af 1g/kapsel. 3 kapsler vil blive administreret om dagen: en kapsel, der skal synkes med et glas vand før hvert større måltid, 3 gange dagligt i 21 dage.
Kosttilskud: MAG-EPA olie
Aktiv komparator: MAG-EPA + ORLISTAT

Olien vil være i flydende form af 1g/kapsel. 3 kapsler vil blive administreret om dagen: en kapsel, der skal synkes med et glas vand før hvert større måltid, 3 gange dagligt i 21 dage.

Orlistat-kapslerne på 120 mg (undtagen gruppe 1 og 2). 3 kapsler vil blive administreret om dagen: en kapsel, der skal synkes med et glas vand før hvert større måltid, 3 gange dagligt i 21 dage.
Medicin: Orlistat
Kosttilskud: MAG-EPA olie
Aktiv komparator: Fiskeolie beriget med EPA
Olien vil være i flydende form af 1g/kapsel. 3 kapsler vil blive administreret om dagen: en kapsel, der skal synkes med et glas vand før hvert større måltid, 3 gange dagligt i 21 dage.
Kosttilskud: Fiskeolie beriget med EPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat vil være akkretion af EPA i erytrocytter efter 21 dage
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Det sekundære resultat vil være inkorporering af EPA i plasma + chylomikroner
Tidsramme: fra baseline til dag 21
fra baseline til dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vittorio Giusti, MD, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2013

Først opslået (Skøn)

22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10.29.NRC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orlistat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner