Comparación de la eficacia de MAG y aceite de pescado
Comparación de la eficacia del monoacilglicerol (MAG) y el triacilglicerol (TAG) para administrar ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LC-PUFA) en condiciones de malabsorción
Una aplicación potencial para el monoacilglicerol no estructurado (MAG) que contiene ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LC-PUFA) puede ser proporcionar ácidos grasos esenciales a los humanos que consumen de forma crónica inhibidores de lipasa como Orlistat® por motivos de reducción de peso. De hecho, es predecible que el consumo crónico de Orlistat® conduzca a un agotamiento de los ácidos grasos esenciales con el tiempo, por lo tanto, los MAG no estructurados que contienen LC-PUFA pueden ser una opción como fuente de LC-PUFA para pacientes bajo tratamiento con Orlistat® e hipotéticamente para sujetos con otro tipo de mala digestión/malabsorción. Por lo tanto, las aplicaciones potenciales de tal concepto están relacionadas con las enfermedades que comprenden una baja digestión de lípidos debido a la insuficiencia de la actividad de la lipasa.
En el presente estudio, para ver la información de respuesta para el suministro de ácido eicosapentanoico (EPA), el EPA se proporcionará como una mezcla de monoacilgliceroles libres o como triacilglicerol (TAG). Se analizará la composición de ácidos grasos en plasma y eritrocitos de sujetos bajo consumo de Orlistat®.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- CHUV centre hospitalier universitaire vaudois
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- sexo femenino
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2 y < 40 kg/m2
- Sujetos dispuestos a someterse a tratamiento con Orlistat® (Xenical).
- Haber obtenido su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, incluido el período previo a la inclusión.
Criterios de exclusión de materias:
- Trastorno por atracón
- Cualquier otro tratamiento para perder peso en los últimos 3 meses
- vegetarianos
- Antecedentes de enfermedades metabólicas, cardiovasculares, hepáticas o renales.
- Conducto biliar obstruido
- Enfermedades que puedan interferir con la absorción intestinal Antecedentes de cirugía abdominal/gástrica (excepto apendicectomía)
- Consumo de drogas o sustancias ilícitas
- Consumo de alcohol > 50 gr/semana
- Cualquier otra anomalía clínicamente significativa en la evaluación de laboratorio de detección (creatinina, Na, K, ácido úrico, ASAT, ALAT, Ph. Alc., yGT, glucemia, colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos) concentraciones > 2,5 veces el rango normal
- Madres embarazadas o lactantes
- Alergia al aceite de pescado u otros componentes (p. ej., gelatina o excipientes de la cápsula)
- Uso de cualquier otro suplemento que contenga aceite de pescado durante la prueba o 3 meses antes de la inclusión en la prueba.
- fumadores
- Haber donado sangre o haber recibido una transfusión de sangre/productos sanguíneos durante el ensayo y 3 meses antes de la selección o que se espera que lo haga durante el estudio
- trastornos hemorrágicos
- Sujeto del que no se puede esperar que cumpla con los procedimientos del estudio.
- Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico durante las últimas 8 semanas anteriores al inicio de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Aceite de pescado enriquecido con EPA + ORLISTAT
El aceite estará en forma líquida de 1g/cápsula. Se administrarán 3 cápsulas al día: una cápsula para tragar con un vaso de agua antes de cada comida importante, 3 veces al día durante 21 días. Las cápsulas de Orlistat de 120mg (excepto los grupos 1 y 2). Se administrarán 3 cápsulas al día: una cápsula para tragar con un vaso de agua antes de cada comida importante, 3 veces al día durante 21 días. |
|
|
Comparador activo: MAG-EPA
El aceite estará en forma líquida de 1g/cápsula.
Se administrarán 3 cápsulas al día: una cápsula para tragar con un vaso de agua antes de cada comida importante, 3 veces al día durante 21 días.
|
|
|
Comparador activo: MAG-EPA + ORLISTAT
El aceite estará en forma líquida de 1g/cápsula. Se administrarán 3 cápsulas al día: una cápsula para tragar con un vaso de agua antes de cada comida importante, 3 veces al día durante 21 días. Las cápsulas de Orlistat de 120mg (excepto los grupos 1 y 2). Se administrarán 3 cápsulas al día: una cápsula para tragar con un vaso de agua antes de cada comida importante, 3 veces al día durante 21 días. |
|
|
Comparador activo: Aceite de pescado enriquecido con EPA
El aceite estará en forma líquida de 1g/cápsula.
Se administrarán 3 cápsulas al día: una cápsula para tragar con un vaso de agua antes de cada comida importante, 3 veces al día durante 21 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El resultado primario será la acumulación de EPA en los eritrocitos a los 21 días.
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
• El resultado secundario será la incorporación de EPA en plasma + quilomicrones
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 21
|
desde el inicio hasta el día 21
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vittorio Giusti, MD, CHUV centre hospitalier universitaire vaudois
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10.29.NRC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Orlistat
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTDTerminado
-
GlaxoSmithKlineTerminadoExceso de pesoReino Unido
-
GlaxoSmithKlineTerminado
-
Yazd Research & Clinical Center for InfertilityYazd Medical UniversityTerminadoObesidadIrán (República Islámica de
-
Empros Pharma ABCTC Clinical Trial Consultants ABActivo, no reclutandoSobrepeso u ObesidadSuecia
-
University Medical Center GroningenErasmus Medical Center; De Najjar StichtingTerminado
-
Shanghai 10th People's HospitalTerminadoÁcido úricoPorcelana
-
EMSTerminado
-
Certmedica International GmbHTerminadoObesidad | Exceso de pesoAlemania, Italia