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Confronto tra efficacia di MAG e olio di pesce

21 febbraio 2013 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Confronto dell'efficacia del monoacilglicerolo (MAG) e del triacilglicerolo (TAG) nel fornire acidi grassi polinsaturi a catena lunga (LC-PUFA) in condizioni di malassorbimento

Una potenziale applicazione per il monoacilglicerolo non strutturato (MAG) contenente acidi grassi polinsaturi a catena lunga (LC-PUFA) può essere quella di fornire acidi grassi essenziali agli esseri umani che consumano cronicamente inibitori della lipasi come Orlistat® per motivi di riduzione del peso. Infatti, è prevedibile che il consumo cronico di Orlistat® abbia portato nel tempo ad una deplezione di acidi grassi essenziali, pertanto MAG non strutturato contenente LC-PUFA può essere un'opzione come fonte di LC-PUFA per i pazienti in trattamento con Orlistat® e ipoteticamente per i soggetti con altro tipo di cattiva digestione/malassorbimento. Le potenziali applicazioni di tale concetto sono quindi legate a condizioni patologiche che comprendono una bassa digestione dei lipidi a causa dell'insufficienza dell'attività della lipasi.

Nel presente studio, al fine di visualizzare le informazioni di risposta per la consegna di acido eicosapentanoico (EPA), l'EPA verrà fornito come miscela di monoacilgliceroli liberi o come triacilglicerolo (TAG). Verrà analizzata la composizione degli eritrociti e degli acidi grassi plasmatici di soggetti sottoposti a consumo di Orlistat®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • Sesso femminile
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2 e < 40 kg/m2
  • Soggetti disposti a sottoporsi a trattamento con Orlistat® (Xenical).
  • Avere ottenuto il suo consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, incluso il periodo di pre-inclusione.

Criteri di esclusione del soggetto:

  • Disturbo da alimentazione incontrollata
  • Qualsiasi altro trattamento per la perdita di peso negli ultimi 3 mesi
  • Vegetariani
  • Storia di malattie metaboliche, cardiovascolari, epatiche o renali
  • Dotto biliare ostruito
  • Malattie che potrebbero interferire con l'assorbimento intestinale Anamnesi di chirurgia addominale/gastrica (eccetto appendicectomia)
  • Uso di droghe o sostanze illecite
  • Consumo di alcol > 50 gr/settimana
  • Qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa alla valutazione del laboratorio di screening (creatinina, Na, K, acido urico, ASAT, ALAT, Ph. Concentrazioni di alc., yGT, glicemia, colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi) > 2,5 volte il range normale
  • Madri in gravidanza o in allattamento
  • Allergia all'olio di pesce o ad altri componenti (ad esempio gelatina o eccipienti della capsula)
  • Uso di qualsiasi altro integratore contenente olio di pesce per la durata della prova o 3 mesi prima dell'inclusione nella prova.
  • Fumatori
  • Aver donato sangue o aver subito una trasfusione di sangue/prodotti sanguigni durante lo studio e 3 mesi prima dello screening o prevedeva di farlo durante lo studio
  • Disturbi della coagulazione
  • Soggetto che non può essere tenuto a rispettare le procedure dello studio.
  • Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 8 settimane prima dell'inizio di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Olio di pesce arricchito con EPA + ORLISTAT

L'olio sarà in forma liquida di 1 g / capsula. Verranno somministrate 3 capsule al giorno: una capsula da deglutire con un bicchiere d'acqua prima di ogni pasto principale, 3 volte al giorno per 21 giorni.

Le capsule di Orlistat da 120 mg (ad eccezione dei gruppi 1 e 2). Verranno somministrate 3 capsule al giorno: una capsula da deglutire con un bicchiere d'acqua prima di ogni pasto principale, 3 volte al giorno per 21 giorni.
Droga: Orlistat
Integratore alimentare: Olio di pesce arricchito con EPA
Comparatore attivo: MAG-EPA
L'olio sarà in forma liquida di 1 g / capsula. Verranno somministrate 3 capsule al giorno: una capsula da deglutire con un bicchiere d'acqua prima di ogni pasto principale, 3 volte al giorno per 21 giorni.
Integratore alimentare: Olio MAG-EPA
Comparatore attivo: MAG-EPA + ORLISTAT

L'olio sarà in forma liquida di 1 g / capsula. Verranno somministrate 3 capsule al giorno: una capsula da deglutire con un bicchiere d'acqua prima di ogni pasto principale, 3 volte al giorno per 21 giorni.

Le capsule di Orlistat da 120 mg (ad eccezione dei gruppi 1 e 2). Verranno somministrate 3 capsule al giorno: una capsula da deglutire con un bicchiere d'acqua prima di ogni pasto principale, 3 volte al giorno per 21 giorni.
Droga: Orlistat
Integratore alimentare: Olio MAG-EPA
Comparatore attivo: Olio di pesce arricchito con EPA
L'olio sarà in forma liquida di 1 g / capsula. Verranno somministrate 3 capsule al giorno: una capsula da deglutire con un bicchiere d'acqua prima di ogni pasto principale, 3 volte al giorno per 21 giorni.
Integratore alimentare: Olio di pesce arricchito con EPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario sarà l'accrescimento di EPA negli eritrociti a 21 giorni
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• L'esito secondario sarà l'incorporazione di EPA nel plasma + chilomicroni
Lasso di tempo: dal basale al giorno 21
dal basale al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigatori

  • Investigatore principale: Vittorio Giusti, MD, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10.29.NRC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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