Vergelijking van de werkzaamheid van MAG en visolie
Vergelijking van de werkzaamheid van monoacylglycerol (MAG) en triacylglycerol (TAG) voor het afleveren van meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten (LC-PUFA) onder omstandigheden van malabsorptie
Een mogelijke toepassing voor ongestructureerde monoacylglycerol (MAG) die meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten (LC-PUFA) bevat, kan zijn om essentiële vetzuren te leveren aan mensen die chronisch lipase-remmers consumeren, zoals Orlistat®, om redenen van gewichtsvermindering. Het is inderdaad voorspelbaar dat chronische consumptie van Orlistat® na verloop van tijd leidde tot een uitputting van essentiële vetzuren, daarom kan ongestructureerde MAG met LC-PUFA een optie zijn als een bron van LC-PUFA voor patiënten die met Orlistat® worden behandeld en hypothetisch voor proefpersonen met een ander type maldigestie/malabsorptie. Potentiële toepassingen van een dergelijk concept houden daarom verband met ziektetoestanden die een lage lipide-digestie omvatten als gevolg van insufficiëntie van lipase-activiteit.
Om de responsinformatie voor de afgifte van eicosapentaanzuur (EPA) te zien, zal in de huidige studie EPA worden verstrekt als een mengsel van vrije monoacylglycerolen of als triacylglycerol (TAG). De samenstelling van erytrocyten en plasmavetzuren van proefpersonen onder Orlistat®-consumptie zal worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65
- Geslacht vrouwelijk
- Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2 en < 40 kg/m2
- Proefpersonen die bereid zijn een behandeling met Orlistat® (Xenical) te ondergaan.
- Haar schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verkregen vóór elke studiegerelateerde procedure, inclusief de pre-inclusieperiode.
Onderwerp uitsluitingscriteria:
- Vreetbui syndroom
- Elke andere behandeling(en) voor gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden
- Vegetariërs
- Geschiedenis van metabole, cardiovasculaire, lever- of nieraandoeningen
- Verstopte galwegen
- Ziekten die de intestinale absorptie kunnen verstoren Voorgeschiedenis van abdominale/maagchirurgie (behalve appendicectomie)
- Gebruik van drugs of illegale middelen
- Consumptie van alcohol > 50 gr/week
- Alle andere klinisch significante afwijkingen bij de evaluatie van het screeningslaboratorium (creatinine, Na, K, zure urine, ASAT, ALAT, Ph. Alc., yGT, glycemie, totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden) concentraties > 2,5 maal normaal bereik
- Zwangere of zogende moeders
- Allergie voor visolie of andere componenten (voor bijvoorbeeld gelatine of capsule-excepiënten)
- Gebruik van andere supplementen die visolie bevatten voor de duur van de proef of 3 maanden vóór opname in de proef.
- Rokers
- Bloed hebben gedoneerd of een transfusie van bloed/bloedproducten hebben gehad tijdens het onderzoek en 3 maanden voorafgaand aan de screening of naar verwachting zullen doen tijdens het onderzoek
- Bloedingsstoornissen
- Proefpersoon van wie niet kan worden verwacht dat hij zich aan de onderzoeksprocedures houdt.
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie gedurende de laatste 8 weken voorafgaand aan het begin van deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Visolie verrijkt met EPA + ORLISTAT
De olie is een vloeibare vorm van 1g /capsule. Er worden 3 capsules per dag toegediend: één capsule in te slikken met een glas water voor elke hoofdmaaltijd, 3 keer per dag gedurende 21 dagen. De Orlistat capsules van 120mg (behalve groep 1 en 2). Er worden 3 capsules per dag toegediend: één capsule in te slikken met een glas water voor elke hoofdmaaltijd, 3 keer per dag gedurende 21 dagen. |
|
|
Actieve vergelijker: MAG-EPA
De olie is een vloeibare vorm van 1g /capsule.
Er worden 3 capsules per dag toegediend: één capsule in te slikken met een glas water voor elke hoofdmaaltijd, 3 keer per dag gedurende 21 dagen.
|
|
|
Actieve vergelijker: MAG-EPA + ORLISTAT
De olie is een vloeibare vorm van 1g /capsule. Er worden 3 capsules per dag toegediend: één capsule in te slikken met een glas water voor elke hoofdmaaltijd, 3 keer per dag gedurende 21 dagen. De Orlistat capsules van 120mg (behalve groep 1 en 2). Er worden 3 capsules per dag toegediend: één capsule in te slikken met een glas water voor elke hoofdmaaltijd, 3 keer per dag gedurende 21 dagen. |
|
|
Actieve vergelijker: Visolie verrijkt met EPA
De olie is een vloeibare vorm van 1g /capsule.
Er worden 3 capsules per dag toegediend: één capsule in te slikken met een glas water voor elke hoofdmaaltijd, 3 keer per dag gedurende 21 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire resultaat is aangroei van EPA in erytrocyten na 21 dagen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• Het secundaire resultaat is de opname van EPA in plasma + chylomicronen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 21
|
vanaf baseline tot dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vittorio Giusti, MD, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10.29.NRC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .