Jämförelse av MAG och fiskoljas effektivitet
Jämförelse av effekten av monoacylglycerol (MAG) och triacylglycerol (TAG) för att leverera långkedjiga fleromättade fettsyror (LC-PUFA) under malabsorptionsförhållanden
En potentiell applikation för ostrukturerad monoacylglycerol (MAG) som innehåller långkedjiga fleromättade fettsyror (LC-PUFA) kan vara att tillhandahålla essentiella fettsyror till människor som kroniskt konsumerar lipasinhibitorer såsom Orlistat® av viktsänkande skäl. Det är faktiskt förutsägbart att kronisk konsumtion av Orlistat® ledde till en utarmning av essentiella fettsyror med tiden, därför kan ostrukturerad MAG som innehåller LC-PUFA vara ett alternativ som en källa till LC-PUFA för patienter under Orlistat®-behandling och hypotetiskt för försökspersoner med annan typ av dålig matsmältning/malabsorption. Potentiella tillämpningar av ett sådant koncept är därför relaterade till sjukdomstillstånd innefattande låg lipiduppslutning på grund av lipasaktivitetsbrist.
I den aktuella studien, för att se svarsinformationen för eikosapentansyra (EPA) leverans, kommer EPA att tillhandahållas antingen som en blandning av fria monoacylglyceroler eller som triacylglycerol (TAG). Erytrocyt- och plasmafettsyrasammansättningen från försökspersoner under Orlistat®-konsumtion kommer att analyseras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65
- Sex kvinna
- Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2 och < 40 kg/m2
- Försökspersoner som är villiga att genomgå behandling med Orlistat® (Xenical).
- Efter att ha erhållit hennes skriftliga informerade samtycke före varje studierelaterat förfarande inklusive perioden före inkludering.
Uteslutningskriterier för ämne:
- Hetsätningsstörning
- Alla andra viktminskningsbehandlingar inom de senaste 3 månaderna
- Vegetarianer
- Historik med metabola, kardiovaskulära, lever- eller njursjukdomar
- Blockerad gallgång
- Sjukdomar som kan störa intestinal absorption Anamnes med buk-/magkirurgi (förutom blindtarmsoperation)
- Användning av droger eller olagliga ämnen
- Alkoholkonsumtion > 50 gr/vecka
- Alla andra kliniskt signifikanta avvikelser vid screeninglaboratorieutvärdering (kreatinin, Na, K, urique acide, ASAT, ALAT, Ph. Alc., yGT, glykemi, totalt kolesterol, HDL, LDL, triglycerider) koncentrationer > 2,5 gånger normalt intervall
- Gravida eller ammande mödrar
- Allergi mot fiskolja eller andra komponenter (till exempel gelatin eller hjälpämnen i kapseln)
- Användning av andra kosttillskott som innehåller fiskolja under försökets varaktighet eller 3 månader innan inkludering i försöket.
- Rökare
- Har donerat blod eller fått en transfusion av blod/blodprodukter under prövningen och 3 månader före screening eller förväntas göra det under studien
- Blödningsrubbningar
- Försöksperson som inte kan förväntas följa studieprocedurerna.
- Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 8 veckorna före början av denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fiskolja berikad med EPA + ORLISTAT
Oljan kommer att vara flytande form av 1g/kapsel. 3 kapslar kommer att administreras per dag: en kapsel som ska sväljas med ett glas vatten före varje större måltid, 3 gånger om dagen i 21 dagar. Orlistat-kapslarna på 120 mg (förutom grupp 1 och 2). 3 kapslar kommer att administreras per dag: en kapsel som ska sväljas med ett glas vatten före varje större måltid, 3 gånger om dagen i 21 dagar. |
|
|
Aktiv komparator: MAG-EPA
Oljan kommer att vara flytande form av 1g/kapsel.
3 kapslar kommer att administreras per dag: en kapsel som ska sväljas med ett glas vatten före varje större måltid, 3 gånger om dagen i 21 dagar.
|
|
|
Aktiv komparator: MAG-EPA + ORLISTAT
Oljan kommer att vara flytande form av 1g/kapsel. 3 kapslar kommer att administreras per dag: en kapsel som ska sväljas med ett glas vatten före varje större måltid, 3 gånger om dagen i 21 dagar. Orlistat-kapslarna på 120 mg (förutom grupp 1 och 2). 3 kapslar kommer att administreras per dag: en kapsel som ska sväljas med ett glas vatten före varje större måltid, 3 gånger om dagen i 21 dagar. |
|
|
Aktiv komparator: Fiskolja berikad med EPA
Oljan kommer att vara flytande form av 1g/kapsel.
3 kapslar kommer att administreras per dag: en kapsel som ska sväljas med ett glas vatten före varje större måltid, 3 gånger om dagen i 21 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära resultatet kommer att vara ackretion av EPA i erytrocyter efter 21 dagar
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
• Det sekundära resultatet kommer att vara inkorporering av EPA i plasma + chylomikroner
Tidsram: från baslinjen till dag 21
|
från baslinjen till dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vittorio Giusti, MD, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10.29.NRC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .