MAG与鱼油功效比较
2013年2月21日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
吸收不良条件下单酰基甘油 (MAG) 和三酰基甘油 (TAG) 递送长链多不饱和脂肪酸 (LC-PUFA) 的功效比较
含有长链多不饱和脂肪酸 (LC-PUFA) 的非结构化单酰基甘油 (MAG) 的一个潜在应用是为长期服用奥利司他等脂肪酶抑制剂以减轻体重的人提供必需脂肪酸。 事实上，可以预测长期服用奥利司他会导致必需脂肪酸随时间消耗，因此包含 LC-PUFA 的非结构化 MAG 可以作为接受奥利司他治疗的患者和假设的受试者的 LC-PUFA 来源的一种选择与其他类型的消化不良/吸收不良。 因此，这种概念的潜在应用与包括由于脂肪酶活性不足引起的低脂质消化的疾病状况有关。
在本研究中，为了查看二十碳五烯酸 (EPA) 递送的响应信息，EPA 将以游离单酰甘油的混合物或三酰甘油 (TAG) 的形式提供。 将分析服用 Orlistat® 的受试者的红细胞和血浆脂肪酸组成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Vaud
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Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 性别女
- 身体质量指数 (BMI) ≥ 30kg/m2 且 < 40kg/m2
- 愿意接受 Orlistat® (Xenical) 治疗的受试者。
- 在包括预纳入期在内的任何研究相关程序之前获得她的书面知情同意。
受试者排除标准：
- 暴饮暴食症
- 最近 3 个月内的任何其他减肥治疗
- 素食者
- 代谢、心血管、肝脏或肾脏疾病史
- 胆管阻塞
- 可能影响肠道吸收的疾病 腹部/胃部手术史（阑尾切除术除外）
- 使用药物或非法物质
- 饮酒量 > 50 克/周
- 筛选实验室评估（肌酐、Na、K、尿酸、ASAT、ALAT、Ph. Alc.、yGT、血糖、总胆固醇、HDL、LDL、甘油三酯）浓度 > 正常范围的 2.5 倍
- 怀孕或哺乳期的母亲
- 对鱼油或其他成分过敏（例如明胶或胶囊的赋形剂）
- 在试验期间或纳入试验前 3 个月使用任何其他含有鱼油的补充剂。
- 吸烟者
- 在试验期间和筛选前 3 个月捐过血或输过血/血制品，或预期在研究期间这样做
- 出血性疾病
- 不能期望遵守研究程序的受试者。
- 在本研究开始前的最后 8 周内，目前正在或已经参加过另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：富含 EPA + ORLISTAT 的鱼油
油将是 1 克/胶囊的液体形式。 每天服用 3 粒胶囊：每次大餐前用一杯水吞服一粒胶囊，每天 3 次，共 21 天。 120mg 的奥利司他胶囊（第 1 组和第 2 组除外）。每天服用 3 粒胶囊：每次大餐前用一杯水吞服一粒胶囊，每天 3 次，共 21 天。 |
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有源比较器：环境署
油将是 1 克/胶囊的液体形式。
每天服用 3 粒胶囊：每次大餐前用一杯水吞服一粒胶囊，每天 3 次，共 21 天。
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有源比较器：MAG-EPA + 奥利司他
油将是 1 克/胶囊的液体形式。 每天服用 3 粒胶囊：每次大餐前用一杯水吞服一粒胶囊，每天 3 次，共 21 天。 120mg 的奥利司他胶囊（第 1 组和第 2 组除外）。每天服用 3 粒胶囊：每次大餐前用一杯水吞服一粒胶囊，每天 3 次，共 21 天。 |
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有源比较器：富含 EPA 的鱼油
油将是 1 克/胶囊的液体形式。
每天服用 3 粒胶囊：每次大餐前用一杯水吞服一粒胶囊，每天 3 次，共 21 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果将是第 21 天时红细胞中 EPA 的增加
大体时间：21天
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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• 次要结果将是 EPA 掺入血浆 + 乳糜微粒
大体时间：从基线到第 21 天
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从基线到第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vittorio Giusti, MD、CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月21日
首次发布 (估计)
2013年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月21日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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