Porovnání účinnosti MAG a rybího oleje
Srovnání účinnosti monoacylglycerolu (MAG) a triacylglycerolu (TAG) při dodávání polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (LC-PUFA) za podmínek malabsorpce
Potenciální aplikací nestrukturovaného monoacylglycerolu (MAG) obsahujícího polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (LC-PUFA) může být poskytnutí esenciálních mastných kyselin lidem, kteří chronicky konzumují inhibitory lipáz, jako je Orlistat® z důvodů snižování hmotnosti. Je skutečně předvídatelné, že chronická konzumace Orlistat® vedla k vyčerpání esenciálních mastných kyselin v průběhu času, proto může být nestrukturovaný MAG obsahující LC-PUFA možností jako zdroj LC-PUFA pro pacienty léčené Orlistatem® a hypoteticky pro subjekty. s jiným typem maldigesce/malabsorpce. Potenciální aplikace takového konceptu se proto týkají chorobných stavů zahrnujících nízké trávení lipidů v důsledku nedostatečné aktivity lipázy.
V této studii, aby bylo možné vidět informace o reakci na dodání kyseliny eikosapentanové (EPA), bude EPA poskytnuta buď jako směs volných monoacylglycerolů nebo jako triacylglycerol (TAG). Bude analyzováno složení mastných kyselin v erytrocytech a plazmě od subjektů užívajících Orlistat®.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65
- Sexuální žena
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2 a < 40 kg/m2
- Subjekty ochotné podstoupit léčbu Orlistatem® (Xenical).
- Získala svůj písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, včetně období před zařazením.
Kritéria vyloučení předmětu:
- Záchvatové přejídání
- Jakákoli jiná léčba(y) na snížení hmotnosti během posledních 3 měsíců
- Vegetariáni
- Anamnéza metabolických, kardiovaskulárních, jaterních nebo ledvinových onemocnění
- Ucpaný žlučovod
- Nemoci, které by mohly interferovat se střevní absorpcí Anamnéza břišních/žaludečních operací (kromě apendicektomie)
- Užívání drog nebo nelegálních látek
- Spotřeba alkoholu > 50 g/týden
- Jakékoli další klinicky významné abnormality při screeningovém laboratorním hodnocení (kreatinin, Na, K, kyselina močová, AST, ALAT, Ph. Alc., yGT, glykémie, celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy) koncentrace > 2,5násobek normálního rozmezí
- Těhotné nebo kojící matky
- Alergie na rybí tuk nebo jiné složky (např. želatina nebo pomocné látky v kapsli)
- Užívání jakýchkoli dalších doplňků obsahujících rybí tuk po dobu trvání studie nebo 3 měsíce před zařazením do studie.
- Kuřáci
- Darování krve nebo transfuze krve/krevních produktů během studie a 3 měsíce před screeningem nebo se očekává, že tak učiní během studie
- Poruchy krvácení
- Subjekt, u kterého nelze očekávat, že bude dodržovat postupy studie.
- V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie během posledních 8 týdnů před začátkem této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rybí olej obohacený o EPA + ORLISTAT
Olej bude v tekuté formě 1g/kapsle. Budou se podávat 3 tobolky denně: jedna tobolka se zapije sklenicí vody před každým hlavním jídlem, 3krát denně po dobu 21 dnů. Orlistat tobolky 120 mg (kromě skupin 1 a 2). Budou se podávat 3 tobolky denně: jedna tobolka se zapije sklenicí vody před každým hlavním jídlem, 3krát denně po dobu 21 dnů. |
|
|
Aktivní komparátor: MAG-EPA
Olej bude v tekuté formě 1g/kapsle.
Budou se podávat 3 tobolky denně: jedna tobolka se zapije sklenicí vody před každým hlavním jídlem, 3krát denně po dobu 21 dnů.
|
|
|
Aktivní komparátor: MAG-EPA + ORLISTAT
Olej bude v tekuté formě 1g/kapsle. Budou se podávat 3 tobolky denně: jedna tobolka se zapije sklenicí vody před každým hlavním jídlem, 3krát denně po dobu 21 dnů. Orlistat tobolky 120 mg (kromě skupin 1 a 2). Budou se podávat 3 tobolky denně: jedna tobolka se zapije sklenicí vody před každým hlavním jídlem, 3krát denně po dobu 21 dnů. |
|
|
Aktivní komparátor: Rybí olej obohacený o EPA
Olej bude v tekuté formě 1g/kapsle.
Budou se podávat 3 tobolky denně: jedna tobolka se zapije sklenicí vody před každým hlavním jídlem, 3krát denně po dobu 21 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem bude akrece EPA v erytrocytech po 21 dnech
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Sekundárním výsledkem bude začlenění EPA do plazmy + chylomikronů
Časové okno: od výchozího stavu do dne 21
|
od výchozího stavu do dne 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vittorio Giusti, MD, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10.29.NRC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .