Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności MAG i oleju z ryb

21 lutego 2013 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)

Porównanie skuteczności monoacyloglicerolu (MAG) i triacyloglicerolu (TAG) w dostarczaniu długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (LC-PUFA) w warunkach złego wchłaniania

Potencjalnym zastosowaniem nieustrukturyzowanego monoacyloglicerolu (MAG) zawierającego długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe (LC-PUFA) może być dostarczanie niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych ludziom, którzy przewlekle spożywają inhibitory lipaz, takie jak Orlistat®, w celu obniżenia masy ciała. Rzeczywiście, można przewidzieć, że przewlekłe spożywanie Orlistatu® doprowadziło z czasem do wyczerpania niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych, dlatego niestrukturalny MAG zawierający LC-PUFA może być opcją jako źródłem LC-PUFA dla pacjentów leczonych Orlistatem® i hipotetycznie dla pacjentów z innym rodzajem złego trawienia/zespołu złego wchłaniania. Potencjalne zastosowania takiej koncepcji są zatem związane ze stanami chorobowymi obejmującymi niskie trawienie lipidów z powodu niedoboru aktywności lipazy.

W niniejszym badaniu, aby zobaczyć informacje o odpowiedzi na dostarczanie kwasu eikozapentanowego (EPA), EPA będzie dostarczany albo jako mieszanina wolnych monoacylogliceroli, albo jako triacyloglicerol (TAG). Analizowany będzie skład erytrocytów i kwasów tłuszczowych w osoczu od osobników spożywających Orlistat®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Płeć żeńska
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30kg/m2 i < 40kg/m2
  • Osoby chętne do poddania się leczeniu Orlistat® (Xenical).
  • Po uzyskaniu jej pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, w tym okresem poprzedzającym włączenie.

Kryteria wykluczenia podmiotu:

  • Zaburzenia objadania się
  • Jakiekolwiek inne zabiegi odchudzające w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • wegetarianie
  • Historia chorób metabolicznych, sercowo-naczyniowych, wątroby lub nerek
  • Zatkany przewód żółciowy
  • Choroby, które mogą zakłócać wchłanianie jelitowe Historia chirurgii jamy brzusznej / żołądka (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego)
  • Używanie narkotyków lub nielegalnych substancji
  • Spożycie alkoholu > 50 gr/tydzień
  • Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowej ocenie laboratoryjnej (kreatynina, Na, K, kwas moczowy, ASAT, ALAT, Ph. Alc., yGT, glikemia, cholesterol całkowity, HDL, LDL, triglicerydy) > 2,5-krotność normalnego zakresu
  • Matki w ciąży lub karmiące piersią
  • Alergia na olej rybny lub inne składniki (np. żelatynę lub substancje pomocnicze kapsułki)
  • Stosowanie jakichkolwiek innych suplementów zawierających olej z ryb podczas trwania badania lub 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Palacze
  • Osoby, które oddały krew lub przeszły transfuzję krwi/produktów krwiopochodnych podczas badania i 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub spodziewane w trakcie badania
  • Zaburzenia krwawienia
  • Pacjent, od którego nie można oczekiwać przestrzegania procedur badania.
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 8 tygodni przed rozpoczęciem tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Olej z ryb wzbogacony o EPA + ORLISTAT

Olej będzie w postaci płynnej 1g/kapsułka. Dziennie należy podawać 3 kapsułki: jedną kapsułkę należy połykać popijając szklanką wody przed każdym większym posiłkiem, 3 razy dziennie przez 21 dni.

Kapsułki Orlistat 120 mg (z wyjątkiem grupy 1 i 2). Dziennie należy podawać 3 kapsułki: jedną kapsułkę należy połykać popijając szklanką wody przed każdym większym posiłkiem, 3 razy dziennie przez 21 dni.
Lek: Orlistat
Suplement diety: Olej z ryb wzbogacony EPA
Aktywny komparator: MAG-EPA
Olej będzie w postaci płynnej 1g/kapsułka. Dziennie należy podawać 3 kapsułki: jedną kapsułkę należy połykać popijając szklanką wody przed każdym większym posiłkiem, 3 razy dziennie przez 21 dni.
Suplement diety: Olej MAG-EPA
Aktywny komparator: MAG-EPA + ORLISTAT

Olej będzie w postaci płynnej 1g/kapsułka. Dziennie należy podawać 3 kapsułki: jedną kapsułkę należy połykać popijając szklanką wody przed każdym większym posiłkiem, 3 razy dziennie przez 21 dni.

Kapsułki Orlistat 120 mg (z wyjątkiem grupy 1 i 2). Dziennie należy podawać 3 kapsułki: jedną kapsułkę należy połykać popijając szklanką wody przed każdym większym posiłkiem, 3 razy dziennie przez 21 dni.
Lek: Orlistat
Suplement diety: Olej MAG-EPA
Aktywny komparator: Olej z ryb wzbogacony EPA
Olej będzie w postaci płynnej 1g/kapsułka. Dziennie należy podawać 3 kapsułki: jedną kapsułkę należy połykać popijając szklanką wody przed każdym większym posiłkiem, 3 razy dziennie przez 21 dni.
Suplement diety: Olej z ryb wzbogacony EPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym rezultatem będzie akrecja EPA w erytrocytach po 21 dniach
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Drugorzędnym rezultatem będzie włączenie EPA do osocza + chylomikrony
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 21
od linii podstawowej do dnia 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vittorio Giusti, MD, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10.29.NRC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Orlistat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj