MAG:n ja kalaöljyn tehokkuuden vertailu
Monoasyyliglyserolin (MAG) ja triasyyliglyserolin (TAG) tehokkuuden vertailu pitkäketjuisten monityydyttymättömien rasvahappojen (LC-PUFA) toimittamiseen imeytymishäiriöissä
Pitkäketjuisia monityydyttymättömiä rasvahappoja (LC-PUFA) sisältävän rakenteettoman monoasyyliglyserolin (MAG) mahdollinen käyttökohde voi olla välttämättömien rasvahappojen tarjoaminen ihmisille, jotka kuluttavat kroonisesti lipaasin estäjää, kuten Orlistatia® painonpudotussyistä. Onkin ennustettavissa, että Orlistatin® jatkuva käyttö johti välttämättömien rasvahappojen vähenemiseen ajan myötä, joten LC-PUFA:ta sisältävä rakenteematon MAG voi olla vaihtoehto LC-PUFA:n lähteenä Orlistat®-hoitoa saaville potilaille ja hypoteettisesti koehenkilöille. muun tyyppisen ruoansulatushäiriön/imeytymishäiriön kanssa. Tällaisen konseptin mahdolliset sovellukset liittyvät siksi sairaustiloihin, joissa lipidien hajoaminen on vähäistä lipaasiaktiivisuuden puutteesta johtuen.
Esillä olevassa tutkimuksessa eikosapentaanihapon (EPA) annostelun vastetietojen näkemiseksi EPA tarjotaan joko vapaiden monoasyyliglyserolien seoksena tai triasyyliglyserolina (TAG). Punasolujen ja plasman rasvahappokoostumus Orlistat®-kuluttajilta analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- Seksi nainen
- Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2 ja < 40 kg/m2
- Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita Orlistat®-hoitoon (Xenical).
- Hän on saanut kirjallisen suostumuksensa ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää menettelyä, mukaan lukien tutkimusta edeltävä ajanjakso.
Aiheen poissulkemiskriteerit:
- Ahmimishäiriö
- Kaikki muut painonpudotushoidot viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kasvissyöjät
- Aiemmin aineenvaihdunta-, sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaudet
- Tukkeutunut sappitiehy
- Sairaudet, jotka voivat häiritä imeytymistä suolistosta Aiemmat vatsa-/vatsaleikkaukset (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Huumeiden tai laittomien aineiden käyttö
- Alkoholin kulutus > 50 g/viikko
- Kaikki muut kliinisesti merkittävät poikkeamat seulontalaboratorioarvioinnissa (kreatiniini, Na, K, virtsahappo, ASAT, ALAT, Ph. Alc., yGT, Glykemia, kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit) pitoisuudet > 2,5-kertaiset normaalialueeseen
- Raskaana oleville tai imettäville äideille
- Allergia kalaöljylle tai muille aineosille (esim. gelatiinille tai kapselin apuaineille)
- Kaikkien muiden kalaöljyä sisältävien lisäravinteiden käyttö kokeen ajan tai 3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista.
- Tupakoitsijat
- olet luovuttanut verta tai saanut veren/verivalmisteiden siirtoa kokeen aikana ja 3 kuukautta ennen seulontaa tai sen odotetaan tekevän niin tutkimuksen aikana
- Verenvuotohäiriöt
- Kohde, jonka ei voida odottaa noudattavan opintomenettelyjä.
- Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 8 viikon aikana ennen tämän tutkimuksen alkua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EPA:lla + ORLISTATilla rikastettu kalaöljy
Öljy on nestemäistä 1g/kapseli. Annostetaan 3 kapselia päivässä: yksi kapseli niellään vesilasillisen kera ennen jokaista suurta ateriaa, 3 kertaa päivässä 21 päivän ajan. 120 mg:n Orlistat-kapselit (lukuun ottamatta ryhmiä 1 ja 2). Annostetaan 3 kapselia päivässä: yksi kapseli niellään vesilasillisen kera ennen jokaista suurta ateriaa, 3 kertaa päivässä 21 päivän ajan. |
|
|
Active Comparator: MAG-EPA
Öljy on nestemäistä 1g/kapseli.
Annostetaan 3 kapselia päivässä: yksi kapseli niellään vesilasillisen kera ennen jokaista suurta ateriaa, 3 kertaa päivässä 21 päivän ajan.
|
|
|
Active Comparator: MAG-EPA + ORLISTAT
Öljy on nestemäistä 1g/kapseli. Annostetaan 3 kapselia päivässä: yksi kapseli niellään vesilasillisen kera ennen jokaista suurta ateriaa, 3 kertaa päivässä 21 päivän ajan. 120 mg:n Orlistat-kapselit (lukuun ottamatta ryhmiä 1 ja 2). Annostetaan 3 kapselia päivässä: yksi kapseli niellään vesilasillisen kera ennen jokaista suurta ateriaa, 3 kertaa päivässä 21 päivän ajan. |
|
|
Active Comparator: EPA:lla rikastettu kalaöljy
Öljy on nestemäistä 1g/kapseli.
Annostetaan 3 kapselia päivässä: yksi kapseli niellään vesilasillisen kera ennen jokaista suurta ateriaa, 3 kertaa päivässä 21 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos on EPA:n kertyminen punasoluihin 21 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Toissijainen tulos on EPA:n sisällyttäminen plasmaan + kylomikronit
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 21
|
lähtötasosta päivään 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vittorio Giusti, MD, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10.29.NRC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .