新しい多焦点コンタクトレンズの安全性と有効性の臨床評価
2014年4月25日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、新しい DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal (DACP MF) コンタクト レンズが市販の Focus® DAILIES® Progressives (FDP) コンタクト レンズと実質的に同等であることを実証することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント文書に署名します。
- 老眼のため、最大 3.00 ジオプトリ (D) の眼鏡加入度が必要です。
- 現在ソフトコンタクトレンズを着用しています。
- この治験で利用可能な度数の範囲内で両目に多焦点コンタクトレンズを装用する意思と能力があり、装用と交換のスケジュールに従うこと。
- マニフェストシリンダーは 1.00 D 以下。
- 遠方で各目で 20/25 以上（スネレン）の最高矯正視力（BCVA）を達成できること（顕在屈折によって決定）。
- 研究用レンズを使用して各眼で20/40（スネレン）以上の遠方視力を達成でき、調剤時に主観的視力が満足できるものとみなされる。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 登録前6か月以内にコンタクトレンズの着用を禁忌とする前眼部の感染、炎症、疾患、または異常。
- コンタクトレンズを着用している全身薬または眼科薬の使用は禁忌となる可能性があります。
- 角膜または屈折矯正手術の病歴。
- ベースラインでグレード 2 を超える生体顕微鏡所見。
- コンタクトレンズの装用が不可能になる病的なドライアイ。
- 単眼（片方の目だけが機能的な視覚を持つ）。
- 定期的にコンタクトレンズを長期間装用するスケジュール（定期的に何晩でも一晩装用する）で装用します。
- 治験製品の成分に対する不耐症または過敏症の病歴。
- コンタクトレンズまたはコンタクトレンズケア製品の臨床試験への同時参加、または過去 30 日以内の参加。
- -登録前6か月以内に目の損傷、または眼または眼内の手術を受けている。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デイリーズ® アクアコンフォート プラス® マルチフォーカル
ネルフィルコン 快適添加剤を配合した、1日装用で30日間装用可能な1日使い捨て多焦点コンタクトレンズ
|
|
|
アクティブコンパレータ：フォーカス® デイリーズ® プログレッシブ
ネルフィルコン 1日装用で30日間装用できる1日使い捨ての多焦点コンタクトレンズ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主観的な全体的なビジョン
時間枠：30日目まで
|
参加者は、「遠方視力、中間視力、近方視力の合計を評価してください。
選択を示す番号の下の丸に記入します。
両目を合わせて評価し、両目に 1 つの丸のみをマークします。
数値が大きいほど視力が良いことを意味します。」
反応は 1 ～ 10 の連続スケールで記録されました (1= 不良、10= 優れ)。
|
30日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究用レンズを使用した遠距離での両眼スネレン視力 (VA)
時間枠：30日目まで
|
視力は、参加者から 20 フィート相当の距離で、両目を合わせてチャートを読みながらテストされました。
スネレン分数は、参加者の結果と「通常の」視覚システムから期待される結果を比較します。
分子は参加者とチャートの間の距離を表し、分母は「通常の」視力を持つ人が同じサイズの文字を識別できる距離を表します。
20/20 は「正常な」視力とみなされますが、20/40 の視力は、「正常な」視力を持つ人が 40 フィート離れた場所から読むことができる特定のサイズの文字を、参加者が 20 フィート離れた場所でも読むことができることを意味します。 。
したがって、分母が大きいほど視力が低いことを示します。
|
30日目まで
|
|
研究用レンズを使用した近く（40cm）での両眼スネレン視力（VA）
時間枠：30日目まで
|
視力は、両目を合わせて参加者から40 cmの距離でチャートを読みながらテストされました。
スネレン分数 20/20 は、「正常な」近方視力を表します。
分母が大きいほど視力が低いことを示します。
|
30日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Justin Webb, O.D.、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月25日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。