Klinische evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe multifocale contactlens
25 april 2014 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie was om de substantiële gelijkwaardigheid aan te tonen van de nieuwe DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal (DACP MF) contactlens met de in de handel verkrijgbare Focus® DAILIES® Progressives (FDP) contactlens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsdocument.
- Presbyopie en een bril nodig hebben tot en met 3,00 dioptrieën (D).
- Draag momenteel zachte contactlenzen.
- Bereid en in staat om voor deze proef multifocale contactlenzen in beide ogen te dragen binnen de beschikbare sterktes en te voldoen aan het draag- en vervangingsschema.
- Manifestcilinder kleiner dan of gelijk aan 1,00 D.
- In staat om de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/25 of beter (Snellen) in elk oog op afstand te bereiken (zoals bepaald door manifeste breking).
- In staat om een gezichtsscherpte op afstand van 20/40 (Snellen) of beter in elk oog te bereiken met studielenzen en subjectief zicht als bevredigend beschouwen op het moment van uitgifte.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elke infectie, ontsteking, ziekte of afwijking van het voorste oogsegment die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Elk gebruik van systemische of oculaire medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn.
- Geschiedenis van hoornvlies- of refractiechirurgie.
- Biomicroscopiebevindingen groter dan graad 2 bij baseline.
- Een pathologisch droog oog dat het dragen van contactlenzen uitsluit.
- Monoculair (slechts één oog met functioneel zicht).
- Draag gewone contactlenzen volgens een langdurig draagschema (een willekeurig aantal nachten regelmatig 's nachts dragen).
- Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksproducten.
- Gelijktijdige deelname aan een klinische proef met contactlenzen of contactlensverzorgingsproducten of binnen de voorgaande 30 dagen.
- Oogletsel of oculaire of intra-oculaire chirurgie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocaal
Nelfilcon Een multifocale contactlens met comfortadditief die 30 dagen lang dagelijks wordt gedragen, voor dagelijks gebruik
|
|
|
Actieve vergelijker: Focus® DAILIES® Progressives
Nelfilcon Een multifocale contactlens die gedurende 30 dagen dagelijks wordt gedragen, dagelijks wegwerpbaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve algemene visie
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
De deelnemer kreeg de opdracht om: "Beoordeel het totaal van de kwaliteit van afstand, gemiddeld en dichtbij zien.
Vul de cirkel in onder het nummer dat uw selectie aangeeft.
Beoordeel ogen samen en markeer slechts 1 cirkel voor beide ogen.
Hogere cijfers betekenen beter zicht."
De respons werd geregistreerd op een continue schaal van 1-10 (1=slecht, 10=uitstekend).
|
Tot dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verrekijker Snellen gezichtsscherpte (VA) op afstand met studielenzen
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
De gezichtsscherpte werd getest tijdens het lezen van een kaart op een equivalente afstand van 20 voet van de deelnemer met beide ogen samen.
De Snellen-fractie vergelijkt het resultaat van de deelnemer met het verwachte resultaat van het 'normale' visuele systeem.
De teller vertegenwoordigt de afstand tussen de deelnemer en de kaart, en de noemer vertegenwoordigt de afstand waarop een persoon met 'normaal' zicht dezelfde lettergrootte zou kunnen onderscheiden.
20/20 wordt beschouwd als 'normaal' zicht, terwijl een gezichtsscherpte van 20/40 betekent dat de deelnemer een bepaalde lettergrootte op 20 voet afstand kan lezen die een persoon met een 'normaal' gezichtsvermogen op 12 meter afstand zou kunnen lezen .
Een grotere noemer duidt dus op een lagere gezichtsscherpte.
|
Tot dag 30
|
|
Verrekijker Snellen gezichtsscherpte (VA) op bijna (40 cm) met studielenzen
Tijdsspanne: Tot dag 30
|
De gezichtsscherpte werd getest tijdens het lezen van grafieken op een afstand van 40 cm van de deelnemer met beide ogen tegen elkaar.
De Snellen-fractie 20/20 vertegenwoordigt 'normaal' dichtbij zien.
Een grotere noemer geeft een lagere gezichtsscherpte aan.
|
Tot dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Justin Webb, O.D., Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-12-054
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .