Valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia di una nuova lente a contatto multifocale
25 aprile 2014 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio era dimostrare l'equivalenza sostanziale della nuova lente a contatto DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal (DACP MF) rispetto alla lente a contatto Focus® DAILIES® Progressive (FDP) disponibile in commercio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare il documento di consenso informato.
- I presbiti e richiedono una somma di occhiali fino a 3,00 diottrie (D).
- Attualmente indosso lenti a contatto morbide.
- Disponibilità e capacità di indossare lenti a contatto multifocali in entrambi gli occhi entro la gamma di poteri disponibili per questa prova e rispettare il programma di utilizzo e sostituzione.
- Cilindro manifesto minore o uguale a 1,00 D.
- In grado di raggiungere la migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/25 o migliore (Snellen) in ciascun occhio a distanza (come determinato dalla rifrazione manifesta).
- In grado di raggiungere un'acuità visiva a distanza di 20/40 (Snellen) o migliore in ciascun occhio con lenti da studio e ritenere soddisfacente la visione soggettiva al momento della somministrazione.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi infezione, infiammazione, malattia o anomalia del segmento anteriore che controindica l'uso delle lenti a contatto entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Qualsiasi uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato.
- Storia di chirurgia corneale o refrattiva.
- Reperti biomicroscopici superiori al Grado 2 al basale.
- Un occhio patologicamente secco che preclude l'uso delle lenti a contatto.
- Monoculare (un solo occhio con visione funzionale).
- Indossa le lenti a contatto abituali con un programma di utilizzo prolungato (qualsiasi numero di notti di utilizzo durante la notte su base regolare).
- Storia di intolleranza o ipersensibilità a qualsiasi componente dei prodotti sperimentali.
- Partecipazione concomitante a una sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti a contatto o nei 30 giorni precedenti.
- Lesioni agli occhi o chirurgia oculare o intraoculare entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocale
Nelfilcon Una lente a contatto multifocale con additivo di comfort indossata per 30 giorni su base giornaliera, usa e getta giornaliera
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Comparatore attivo: Progressive Focus® DAILIES®
Nelfilcon Una lente a contatto multifocale indossata per 30 giorni su base giornaliera, giornaliera usa e getta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visione d'insieme soggettiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Al partecipante è stato chiesto di "Valutare l'aggregato della qualità della visione da lontano, intermedia e da vicino.
Compila il cerchio sotto il numero che indica la tua selezione.
Valuta gli occhi insieme, segnando solo 1 cerchio per entrambi gli occhi.
Numeri più alti significano una visione migliore".
La risposta è stata registrata su una scala continua da 1 a 10 (1=scarso, 10=eccellente).
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Fino al giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva (VA) binoculare Snellen a distanza con lenti da studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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L'acuità visiva è stata testata durante la lettura di un grafico a una distanza equivalente di 20 piedi dal partecipante con entrambi gli occhi uniti.
La frazione di Snellen confronta il risultato del partecipante con il risultato atteso dal sistema visivo "normale".
Il numeratore rappresenta la distanza tra il partecipante e il grafico e il denominatore rappresenta la distanza alla quale una persona con una vista "normale" sarebbe in grado di discernere la stessa dimensione della lettera.
20/20 è considerata una visione "normale", mentre un'acuità visiva di 20/40 significa che il partecipante è in grado di leggere una lettera di una certa dimensione a 20 piedi di distanza che una persona con una visione "normale" sarebbe in grado di leggere a 40 piedi di distanza .
Un denominatore più grande, quindi, indica una minore acuità visiva.
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Fino al giorno 30
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Acuità visiva (VA) binoculare Snellen da vicino (40 cm) con lenti da studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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L'acuità visiva è stata testata durante la lettura dei grafici a una distanza di 40 cm dal partecipante con entrambi gli occhi uniti.
La frazione di Snellen 20/20 rappresenta la visione da vicino "normale".
Un denominatore più grande indica un'acuità visiva inferiore.
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Fino al giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Justin Webb, O.D., Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-12-054
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Prove cliniche su Nelfilcon Una lente a contatto multifocale con additivo per il comfort
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