Évaluation clinique de l'innocuité et de l'efficacité d'une nouvelle lentille de contact multifocale
25 avril 2014 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude était de démontrer l'équivalence substantielle de la nouvelle lentille de contact DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal (DACP MF) avec la lentille de contact Focus® DAILIES® Progressives (FDP) disponible dans le commerce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signer le document de consentement éclairé.
- Presbytie et nécessitant des lunettes jusqu'à 3,00 dioptries (D) incluses.
- Portez actuellement des lentilles de contact souples.
- Volonté et capable de porter des lentilles de contact multifocales dans les deux yeux dans la plage de puissances disponibles pour cet essai et de se conformer au calendrier de port et de remplacement.
- Cylindre manifeste inférieur ou égal à 1,00 D.
- Capable d'atteindre la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/25 ou mieux (Snellen) dans chaque œil à distance (telle que déterminée par la réfraction manifeste).
- Capable d'atteindre une acuité visuelle à distance de 20/40 (Snellen) ou mieux dans chaque œil avec des lentilles d'étude et de considérer la vision subjective comme satisfaisante au moment de la distribution.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Toute infection, inflammation, maladie ou anomalie du segment antérieur qui contre-indique le port de lentilles de contact dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Toute utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué.
- Antécédents de chirurgie cornéenne ou réfractive.
- Résultats de biomicroscopie supérieurs au grade 2 au départ.
- Un œil pathologiquement sec qui empêche le port de lentilles de contact.
- Monoculaire (un seul œil avec vision fonctionnelle).
- Portez des lentilles de contact habituelles selon un calendrier de port prolongé (n'importe quel nombre de nuits de port nocturne sur une base régulière).
- Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à l'un des composants des produits expérimentaux.
- Participation simultanée à un essai clinique de lentilles de contact ou de produits d'entretien pour lentilles de contact ou au cours des 30 jours précédents.
- Lésion oculaire ou chirurgie oculaire ou intra-oculaire dans les 6 mois précédant l'inscription.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal
Nelfilcon Une lentille de contact multifocale avec additif de confort portée pendant 30 jours sur une base quotidienne jetable
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Comparateur actif: Focus® DAILIES® Progressifs
Nelfilcon Une lentille de contact multifocale portée pendant 30 jours sur une base quotidienne jetable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vision globale subjective
Délai: Jusqu'au jour 30
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Le participant a reçu l'instruction suivante : "Veuillez évaluer la qualité globale de la vision de loin, intermédiaire et de près.
Remplissez le cercle sous le chiffre qui indique votre sélection.
Évaluez les yeux ensemble, en ne marquant qu'un seul cercle pour les deux yeux.
Des nombres plus élevés signifient une meilleure vision."
La réponse a été enregistrée sur une échelle continue de 1 à 10 (1=médiocre, 10=excellent).
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Jusqu'au jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle binoculaire Snellen (AV) à distance avec des lentilles d'étude
Délai: Jusqu'au jour 30
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L'acuité visuelle a été testée lors de la lecture d'un tableau à une distance équivalente de 20 pieds du participant avec les deux yeux ensemble.
La fraction de Snellen compare le résultat du participant au résultat attendu du système visuel « normal ».
Le numérateur représente la distance entre le participant et le tableau, et le dénominateur représente la distance à laquelle une personne ayant une vision « normale » serait capable de discerner la même taille de lettre.
20/20 est considéré comme une vision "normale", alors qu'une acuité visuelle de 20/40 signifie que le participant est capable de lire une certaine taille de lettre à 20 pieds de distance qu'une personne ayant une vision "normale" serait capable de lire à 40 pieds de distance .
Un dénominateur plus grand indique donc une acuité visuelle plus faible.
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Jusqu'au jour 30
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Acuité visuelle binoculaire Snellen (VA) à près (40 cm) avec lentilles d'étude
Délai: Jusqu'au jour 30
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L'acuité visuelle a été testée en lisant des graphiques à une distance de 40 cm du participant avec les deux yeux ensemble.
La fraction de Snellen 20/20 représente la vision de près « normale ».
Un dénominateur plus grand indique une acuité visuelle plus faible.
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Jusqu'au jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Justin Webb, O.D., Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2013
Première publication (Estimation)
25 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-12-054
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