Klinisk evaluering av sikkerheten og effektiviteten til en ny multifokal kontaktlinse
25. april 2014 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien var å demonstrere vesentlig ekvivalens av den nye DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal (DACP MF) kontaktlinsen med den kommersielt tilgjengelige Focus® DAILIES® Progressives (FDP) kontaktlinsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer informert samtykkedokument.
- Presbyopisk og krever et brilletillegg på opp til og inkludert 3,00 dioptrier (D).
- Bruk for tiden myke kontaktlinser.
- Villig og i stand til å bruke multifokale kontaktlinser i begge øyne innenfor tilgjengelig rekkevidde av krefter for denne prøven og overholde bruks- og utskiftingsplanen.
- Manifest sylinder mindre enn eller lik 1,00 D.
- I stand til å oppnå best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/25 eller bedre (Snellen) i hvert øye på avstand (bestemt av manifest refraksjon).
- Kunne oppnå avstandssynsstyrke på 20/40 (Snellen) eller bedre i hvert øye med studielinser og anser subjektivt syn som tilfredsstillende ved utlevering.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver fremre segmentinfeksjon, betennelse, sykdom eller abnormitet som kontraindiserer bruk av kontaktlinser innen 6 måneder før registrering.
- Enhver bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert.
- Historie om hornhinne- eller refraktiv kirurgi.
- Biomikroskopifunn større enn grad 2 ved baseline.
- Et patologisk tørt øye som utelukker bruk av kontaktlinser.
- Monokulær (kun ett øye med funksjonelt syn).
- Bruk vanlige kontaktlinser på en utvidet bruksplan (hvilket som helst antall netter med regelmessig bruk over natten).
- Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor noen komponent i undersøkelsesproduktene.
- Samtidig deltakelse i en klinisk utprøving av kontaktlinser eller kontaktlinsepleieprodukter eller innen de siste 30 dagene.
- Øyeskade eller okulær eller intraokulær kirurgi innen 6 måneder før påmelding.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal
Nelfilcon En multifokal kontaktlinse med komfortadditiv som brukes i 30 dager på daglig bruk, daglig engangsbasis
|
|
|
Aktiv komparator: Focus® DAILIES® Progressives
Nelfilcon En multifokal kontaktlinse brukt i 30 dager på daglig bruk, daglig engangsbasis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv helhetssyn
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Deltakeren ble bedt om å: "Vennligst rangere aggregatet av avstands-, middels- og nærsynskvalitet.
Fyll ut sirkelen under tallet som indikerer valget ditt.
Vurder øynene sammen, merk bare 1 sirkel for begge øynene.
Høyere tall betyr bedre syn."
Responsen ble registrert på en kontinuerlig skala fra 1-10 (1=dårlig, 10=utmerket).
|
Frem til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkert Snellen synsskarphet (VA) på avstand med studielinser
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Synsstyrken ble testet mens man leste et diagram på 20 fot tilsvarende avstand fra deltakeren med begge øynene sammen.
Snellen-fraksjonen sammenligner deltakerens resultat med resultatet som forventes fra det 'normale' visuelle systemet.
Telleren representerer avstanden mellom deltakeren og diagrammet, og nevneren representerer avstanden der en person med "normalt" syn vil kunne skjelne samme bokstavstørrelse.
20/20 anses å være "normalt" syn, mens synsskarphet på 20/40 betyr at deltakeren er i stand til å lese en viss størrelse bokstav 20 fot unna som en person med "normalt" syn vil kunne lese fra 40 fot unna .
En større nevner indikerer derfor en lavere synsskarphet.
|
Frem til dag 30
|
|
Kikkert Snellen synsskarphet (VA) ved nær (40 cm) med studielinser
Tidsramme: Frem til dag 30
|
Synsstyrken ble testet mens man leste diagrammer i en avstand på 40 cm fra deltakeren med begge øynene sammen.
Snellen-fraksjonen 20/20 representerer "normalt" nærsyn.
En større nevner indikerer en lavere synsstyrke.
|
Frem til dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Justin Webb, O.D., Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-12-054
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .