Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny multifokal kontaktlinse

25. april 2014 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere væsentlig ækvivalens mellem den nye DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal (DACP MF) kontaktlinse med den kommercielt tilgængelige Focus® DAILIES® Progressives (FDP) kontaktlinse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv informeret samtykkedokument.
  • Presbyopisk og kræver et brilletillæg på op til og inklusive 3,00 dioptrier (D).
  • Bær i øjeblikket bløde kontaktlinser.
  • Villig og i stand til at bære multifokale kontaktlinser i begge øjne inden for det tilgængelige rækkevidde af kræfter til dette forsøg og overholde tidsplanen for brug og udskiftning.
  • Manifest cylinder mindre end eller lig med 1,00 D.
  • I stand til at opnå bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/25 eller bedre (Snellen) i hvert øje på afstand (som bestemt ved manifest refraktion).
  • I stand til at opnå en afstandssynsstyrke på 20/40 (Snellen) eller bedre i hvert øje med studielinser og vurderer subjektivt syn som tilfredsstillende på tidspunktet for udlevering.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver forreste segmentinfektion, betændelse, sygdom eller abnormitet, der kontraindicerer kontaktlinsebrug inden for 6 måneder før tilmelding.
  • Enhver brug af systemisk eller okulær medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret.
  • Anamnese med hornhinde- eller refraktiv kirurgi.
  • Biomikroskopi-fund større end grad 2 ved baseline.
  • Et patologisk tørt øje, der udelukker brug af kontaktlinser.
  • Monokulær (kun et øje med funktionelt syn).
  • Bær sædvanlige kontaktlinser på en længere tidsplan (et vilkårligt antal nætter med dagligt brug på regelmæssig basis).
  • Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsprodukterne.
  • Samtidig deltagelse i et klinisk forsøg med kontaktlinser eller kontaktlinseplejeprodukter eller inden for de foregående 30 dage.
  • Øjenskade eller okulær eller intraokulær kirurgi inden for 6 måneder før tilmelding.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal
Nelfilcon En multifokal kontaktlinse med komfortadditiv brugt i 30 dage på dagligt brug, dagligt engangsbasis
Enhed: Nelfilcon En multifokal kontaktlinse med komfortadditiv
Aktiv komparator: Focus® DAILIES® Progressives
Nelfilcon En multifokal kontaktlinse brugt i 30 dage til daglig brug, daglig engangsbasis
Enhed: Nelfilcon En multifokal kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv overordnet vision
Tidsramme: Op til dag 30
Deltageren blev bedt om at: "Vær venlig at vurdere den samlede kvalitet af afstand, mellem- og nærsynskvalitet. Udfyld cirklen under tallet, der angiver dit valg. Bedøm øjnene sammen, og marker kun 1 cirkel for begge øjne. Højere tal betyder bedre udsyn." Responsen blev registreret på en kontinuerlig skala fra 1-10 (1=dårlig, 10=fremragende).
Op til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kikkert Snellen synsskarphed (VA) på afstand med studielinser
Tidsramme: Op til dag 30
Synsstyrken blev testet, mens man læste et diagram i 20 fods ækvivalent afstand fra deltageren med begge øjne sammen. Snellen-fraktionen sammenligner deltagerens resultat med det forventede resultat fra det 'normale' visuelle system. Tælleren repræsenterer afstanden mellem deltageren og diagrammet, og nævneren repræsenterer den afstand, hvor en person med 'normalt' syn ville være i stand til at skelne den samme bogstavstørrelse. 20/20 anses for at være "normalt" syn, hvorimod synsstyrke på 20/40 betyder, at deltageren er i stand til at læse en bestemt størrelse bogstav 20 fod væk, som en person med "normalt" syn ville være i stand til at læse fra 40 fod væk . En større nævner indikerer derfor en lavere synsstyrke.
Op til dag 30
Kikkert Snellen synsskarphed (VA) ved nær (40 cm) med studielinser
Tidsramme: Op til dag 30
Synsstyrken blev testet under læsning af diagrammer i en afstand af 40 cm fra deltageren med begge øjne sammen. Snellen-fraktionen 20/20 repræsenterer 'normalt' nærsyn. En større nævner indikerer en lavere synsstyrke.
Op til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Justin Webb, O.D., Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2013

Først opslået (Skøn)

25. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-12-054

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Nelfilcon En multifokal kontaktlinse med komfortadditiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner