Avaliação clínica da segurança e eficácia de uma nova lente de contato multifocal
25 de abril de 2014 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo foi demonstrar a equivalência substancial das novas lentes de contato DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal (DACP MF) com as lentes de contato Focus® DAILIES® Progressives (FDP) disponíveis comercialmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinar Documento de Consentimento Informado.
- Presbita e requer uma adição de óculos de até 3,00 dioptrias (D).
- Atualmente usa lentes de contato gelatinosas.
- Disposto e capaz de usar lentes de contato multifocais em ambos os olhos dentro da faixa de potência disponível para este teste e cumprir o cronograma de uso e substituição.
- Cilindro manifesto menor ou igual a 1,00 D.
- Capaz de atingir a melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/25 ou melhor (Snellen) em cada olho à distância (conforme determinado pela refração manifesta).
- Capaz de atingir acuidade visual à distância de 20/40 (Snellen) ou melhor em cada olho com lentes de estudo e considerar a visão subjetiva satisfatória no momento da dispensa.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção, inflamação, doença ou anormalidade do segmento anterior que contraindique o uso de lentes de contato dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Qualquer uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato possa ser contraindicado.
- Histórico de cirurgia de córnea ou refrativa.
- Achados de biomicroscopia superiores a Grau 2 no início do estudo.
- Um olho patologicamente seco que impede o uso de lentes de contato.
- Monocular (apenas um olho com visão funcional).
- Use lentes de contato habituais em um cronograma de uso prolongado (qualquer número de noites de uso noturno regularmente).
- História de intolerância ou hipersensibilidade a qualquer componente dos produtos experimentais.
- Participação simultânea em um ensaio clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes de contato ou nos 30 dias anteriores.
- Lesão ocular ou cirurgia ocular ou intra-ocular nos 6 meses anteriores à inscrição.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal
Nelfilcon Uma lente de contato multifocal com aditivo de conforto usada por 30 dias diariamente, descartável diariamente
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Comparador Ativo: Progressivas Focus® DAILIES®
Nelfilcon Uma lente de contato multifocal usada por 30 dias diariamente, descartável diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visão Geral Subjetiva
Prazo: Até o dia 30
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O participante foi instruído a: "Por favor, avalie o agregado da qualidade de visão de longe, intermediária e de perto.
Preencha o círculo abaixo do número que indica sua seleção.
Avalie os olhos juntos, marcando apenas 1 círculo para ambos os olhos.
Números mais altos significam melhor visão."
A resposta foi registrada em uma escala contínua de 1 a 10 (1=ruim, 10=excelente).
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Até o dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual binocular Snellen (AV) à distância com lentes de estudo
Prazo: Até o dia 30
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A acuidade visual foi testada durante a leitura de um gráfico a uma distância equivalente a 20 pés do participante com os dois olhos juntos.
A fração de Snellen compara o resultado do participante com o resultado esperado do sistema visual 'normal'.
O numerador representa a distância entre o participante e o gráfico, e o denominador representa a distância em que uma pessoa com visão 'normal' seria capaz de discernir o mesmo tamanho de letra.
20/20 é considerada uma visão 'normal', enquanto a acuidade visual de 20/40 significa que o participante é capaz de ler uma letra de certo tamanho a 20 pés de distância que uma pessoa com visão 'normal' seria capaz de ler a 40 pés de distância .
Um denominador maior, portanto, indica uma menor acuidade visual.
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Até o dia 30
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Acuidade visual binocular Snellen (VA) de perto (40 cm) com lentes de estudo
Prazo: Até o dia 30
|
A acuidade visual foi testada durante a leitura de gráficos a uma distância de 40 cm do participante com os dois olhos juntos.
A fração de Snellen 20/20 representa a visão de perto 'normal'.
Um denominador maior indica uma menor acuidade visual.
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Até o dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Justin Webb, O.D., Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-12-054
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