Klinisk utvärdering av säkerheten och effekten av en ny multifokal kontaktlins
25 april 2014 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie var att påvisa väsentlig likvärdighet mellan den nya DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal (DACP MF) kontaktlinsen med den kommersiellt tillgängliga Focus® DAILIES® Progressives (FDP) kontaktlinsen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Signera dokument för informerat samtycke.
- Presbyopisk och kräver ett glasögontillskott på upp till och inklusive 3,00 dioptrier (D).
- Bär för närvarande mjuka kontaktlinser.
- Vill och kan bära multifokala kontaktlinser i båda ögonen inom det tillgängliga omfånget av krafter för detta försök och följa schemat för användning och utbyte.
- Manifest cylinder mindre än eller lika med 1,00 D.
- Kan uppnå bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 20/25 eller bättre (Snellen) i varje öga på avstånd (bestämt av manifest refraktion).
- Kan uppnå en avståndssynskärpa på 20/40 (Snellen) eller bättre i varje öga med studielinser och bedömer subjektiv syn som tillfredsställande vid tidpunkten för dispensering.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Varje främre segmentinfektion, inflammation, sjukdom eller abnormitet som kontraindikerar användning av kontaktlinser inom 6 månader före inskrivningen.
- All användning av systemiska eller okulära läkemedel för vilka användning av kontaktlinser kan vara kontraindicerad.
- Historik av hornhinne- eller refraktiv kirurgi.
- Biomikroskopifynd större än grad 2 vid baslinjen.
- Ett patologiskt torrt öga som förhindrar användning av kontaktlinser.
- Monokulär (endast ett öga med funktionell syn).
- Bär vanliga kontaktlinser på ett utökat schema (valfritt antal nätter med övernattning på regelbunden basis).
- Historik med intolerans eller överkänslighet mot någon komponent i undersökningsprodukterna.
- Samtidigt deltagande i en klinisk prövning av kontaktlins eller kontaktlinsvårdsprodukt eller inom de senaste 30 dagarna.
- Ögonskada eller okulär eller intraokulär kirurgi inom 6 månader före inskrivning.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal
Nelfilcon En multifokal kontaktlins med komfortadditiv som bärs i 30 dagar på daglig användning, daglig engångsbasis
|
|
|
Aktiv komparator: Focus® DAILIES® Progressives
Nelfilcon En multifokal kontaktlins som bärs i 30 dagar på dagligt bruk, daglig engångsbasis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv helhetssyn
Tidsram: Fram till dag 30
|
Deltagaren instruerades att, "Var snäll och betygsätt sammanställningen av avstånds-, medel- och näraseendekvalitet.
Fyll i cirkeln under siffran som anger ditt val.
Betygsätt ögonen tillsammans, markera endast en cirkel för båda ögonen.
Högre siffror betyder bättre syn."
Svaret registrerades på en kontinuerlig skala från 1-10 (1=dålig, 10=utmärkt).
|
Fram till dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binocular Snellen Visual Acuity (VA) på distans med studielinser
Tidsram: Fram till dag 30
|
Synskärpan testades när man läste ett diagram på 20 fot motsvarande avstånd från deltagaren med båda ögonen tillsammans.
Snellen-fraktionen jämför deltagarens resultat med resultatet som förväntas från det "normala" visuella systemet.
Täljaren representerar avståndet mellan deltagaren och diagrammet, och nämnaren representerar det avstånd på vilket en person med "normal" syn skulle kunna urskilja samma bokstavsstorlek.
20/20 anses vara "normal" syn, medan synskärpa på 20/40 betyder att deltagaren kan läsa en viss storlek bokstav 20 fot bort som en person med "normal" syn skulle kunna läsa på 40 fots avstånd .
En större nämnare indikerar därför en lägre synskärpa.
|
Fram till dag 30
|
|
Kikare Snellen synskärpa (VA) vid nära (40 cm) med studielinser
Tidsram: Fram till dag 30
|
Synskärpan testades när man läste diagram på ett avstånd av 40 cm från deltagaren med båda ögonen tillsammans.
Snellen-fraktionen 20/20 representerar "normal" närseende.
En större nämnare indikerar en lägre synskärpa.
|
Fram till dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Justin Webb, O.D., Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-12-054
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .