Kliininen arvio uuden multifokaalisen piilolinssin turvallisuudesta ja tehokkuudesta
perjantai 25. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa uuden DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal (DACP MF) -piilolinssin olennainen vastaavuus kaupallisesti saatavilla olevan Focus® DAILIES® Progressives (FDP) -piilolinssin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumusasiakirja.
- Ikänäköinen ja vaatii silmälasien summan, joka on enintään 3,00 dioptria (D).
- Käytä tällä hetkellä pehmeitä piilolinssejä.
- Haluaa ja pystyy käyttämään multifokaalisia piilolinssejä molemmissa silmissä tässä kokeessa käytettävissä olevien tehojen rajoissa ja noudattamaan käyttö- ja vaihtoaikataulua.
- Ilmesylinteri pienempi tai yhtä suuri kuin 1,00 D.
- Pystyy saavuttamaan parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA), joka on 20/25 tai parempi (Snellen) kummassakin silmässä etäisyyden päässä (määritetty ilmeisen taittumisen perusteella).
- Pystyy saavuttamaan etänäöntarkkuus 20/40 (Snellen) tai parempi kummassakin silmässä tutkimuslinsseillä ja pitää subjektiivista näköä tyydyttävänä annosteluhetkellä.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa etuosan infektio, tulehdus, sairaus tai poikkeavuus, joka estää piilolinssien käytön 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Kaikenlainen systeemisten tai silmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö, joille piilolinssien käyttö saattaa olla vasta-aiheista.
- Sarveiskalvon tai taittoleikkauksen historia.
- Biomikroskopian löydökset, jotka ovat suuremmat kuin 2. asteen lähtötilanteessa.
- Patologisesti kuiva silmä, joka estää piilolinssien käytön.
- Monokulaarinen (vain yksi silmä, jolla on toimiva näkö).
- Käytä tavanomaisia piilolinssejä pidennetyn käyttöaikataulun mukaisesti (mikä tahansa yön yli säännöllinen käyttö).
- Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteiden komponentille.
- Samanaikainen osallistuminen piilolinssien tai piilolinssien hoitotuotteen kliiniseen tutkimukseen tai edellisten 30 päivän aikana.
- Silmävaurio tai silmä- tai silmänsisäinen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal
Nelfilcon Multifokaalinen piilolinssi mukavuuslisäaineella, jota käytetään 30 päivää päivittäisessä käytössä, päivittäinen kertakäyttöinen
|
|
|
Active Comparator: Focus® DAILIES® Progressives
Nelfilcon Multifokaalinen piilolinssi, jota käytetään 30 päivää päivittäisessä käytössä, päivittäinen kertakäyttöinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kokonaisnäkemys
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Osallistujaa kehotettiin: "Arvioi etäisyyden, keskitason ja lähinäön laadun kokonaisarvo.
Täytä valintasi osoittavan numeron alla oleva ympyrä.
Arvioi silmät yhdessä, merkitse vain yksi ympyrä molemmille silmille.
Suuremmat luvut tarkoittavat parempaa näköä."
Vastaus tallennettiin jatkuvalla asteikolla 1-10 (1 = huono, 10 = erinomainen).
|
Päivään 30 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binocular Snellen -näöntarkkuus (VA) etäisyydellä tutkimuslinsseillä
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Näöntarkkuus testattiin luettaessa kaaviota 20 jalan etäisyydellä osallistujasta molempien silmien ollessa yhdessä.
Snellen-fraktio vertaa osallistujan tulosta "normaalilta" näköjärjestelmältä odotettuihin tuloksiin.
Osoittaja edustaa etäisyyttä osallistujan ja kaavion välillä, ja nimittäjä edustaa etäisyyttä, jolla "normaalinäköinen" henkilö pystyisi erottamaan saman kirjaimen koon.
20/20 katsotaan "normaaliksi" näkemykseksi, kun taas näöntarkkuus 20/40 tarkoittaa, että osallistuja pystyy lukemaan tietyn kokoisen kirjaimen 20 jalan etäisyydeltä, jonka "normaalinäköinen" henkilö pystyisi lukemaan 40 jalan etäisyydeltä. .
Suurempi nimittäjä tarkoittaa siis heikompaa näöntarkkuutta.
|
Päivään 30 asti
|
|
Binokulaari Snellenin näöntarkkuus (VA) lähellä (40 cm) tutkimuslinsseillä
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Näöntarkkuus testattiin luettaessa kaavioita 40 cm:n etäisyydellä osallistujasta molempien silmien ollessa yhdessä.
Snellen-fraktio 20/20 edustaa "normaalia" lähinäköä.
Suurempi nimittäjä tarkoittaa heikompaa näöntarkkuutta.
|
Päivään 30 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Justin Webb, O.D., Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-12-054
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .