Egy új multifokális kontaktlencse biztonságosságának és hatékonyságának klinikai értékelése
2014. április 25. frissítette: Alcon Research
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy bemutassa az új DAILIES® AquaComfort Plus® Multifokális (DACP MF) kontaktlencsék és a kereskedelemben kapható Focus® DAILIES® Progressives (FDP) kontaktlencsék lényeges egyenértékűségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírja a tájékozott beleegyező dokumentumot.
- Presbyopiák, és legfeljebb 3,00 dioptriás (D) szemüveget igényelnek.
- Jelenleg puha kontaktlencsét kell viselni.
- Hajlandó és képes mindkét szemére multifokális kontaktlencsét viselni, a rendelkezésre álló teljesítménytartományon belül, és betartja a viselési és csere ütemezést.
- A manifeszt henger kisebb vagy egyenlő, mint 1,00 D.
- Képes a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 20/25 vagy jobb (Snellen) elérésére mindkét szemben távolról (a nyilvánvaló fénytörés alapján).
- Képes 20/40-es (Snellen) vagy jobb távolsági látásélességet elérni mindkét szemben tanulmánylencsével, és a szubjektív látást kielégítőnek ítéli az adagolás időpontjában.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen elülső szegmens fertőzés, gyulladás, betegség vagy rendellenesség, amely kontraindikálja a kontaktlencse viselését a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
- Minden olyan szisztémás vagy szemészeti gyógyszer alkalmazása, amelynél a kontaktlencse viselése ellenjavallt.
- Szaruhártya- vagy refraktív műtétek anamnézisében.
- A biomikroszkópos leletek nagyobbak, mint a 2. fokozat a kiinduláskor.
- Kórosan száraz szem, amely kizárja a kontaktlencse viselését.
- Monokuláris (csak egy szem funkcionális látással).
- Szokásos kontaktlencséket viseljen meghosszabbított viselési ütemterv szerint (bármennyi éjszakán át rendszeresen).
- A kórtörténetben előforduló intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgált termékek bármely összetevőjével szemben.
- Kontaktlencse vagy kontaktlencseápoló termék klinikai vizsgálatában való egyidejű részvétel vagy az azt megelőző 30 napon belül.
- Szemsérülés vagy szem- vagy intraokuláris műtét a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DAILIES® AquaComfort Plus® Multifokális
Nelfilcon Multifokális kontaktlencse kényelmi adalékanyaggal, napi 30 napig viselhető, napi egyszer használatos
|
|
|
Aktív összehasonlító: Focus® DAILIES® Progressives
Nelfilcon Multifokális kontaktlencse, 30 napig viselhető napi viseletben, napi eldobható
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív átfogó jövőkép
Időkeret: 30. napig
|
A résztvevőt a következőkre utasították: „Kérjük, értékelje a távolsági, közepes és közeli látás összesített minőségét.
Töltse ki a választását jelző szám alatti kört.
Értékelje a szemeket együtt, mindkét szemhez csak 1 kört jelölve.
A magasabb számok jobb látást jelentenek."
A választ 1-től 10-ig terjedő folyamatos skálán rögzítettük (1=rossz, 10=kiváló).
|
30. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Binokuláris Snellen látásélesség (VA) távolról tanulmányi lencsékkel
Időkeret: 30. napig
|
A látásélességet a résztvevőtől 20 láb egyenértékű távolságban lévő diagram leolvasása közben tesztelték, miközben a két szem együtt van.
A Snellen-tört összehasonlítja a résztvevő eredményét a „normál” vizuális rendszertől várt eredménnyel.
A számláló a résztvevő és a diagram közötti távolságot jelöli, a nevező pedig azt a távolságot, amelynél egy „normális” látású személy képes lenne felismerni az azonos betűméretet.
A 20/20 a „normális” látás, míg a 20/40-es látásélesség azt jelenti, hogy a résztvevő 20 láb távolságból képes egy bizonyos méretű betűt elolvasni, amelyet egy „normális” látású személy 40 láb távolságból is képes lenne elolvasni. .
A nagyobb nevező tehát alacsonyabb látásélességet jelez.
|
30. napig
|
|
Binokuláris Snellen látásélesség (VA) közel (40 cm) tanulmánylencsékkel
Időkeret: 30. napig
|
A látásélességet a résztvevőtől 40 cm-re lévő diagramok olvasásakor teszteltük, mindkét szemmel együtt.
A Snellen-frakció 20/20 a „normál” közeli látást jelenti.
A nagyobb nevező alacsonyabb látásélességet jelez.
|
30. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Justin Webb, O.D., Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-12-054
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .