Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti nové multifokální kontaktní čočky
25. dubna 2014 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie bylo prokázat podstatnou ekvivalenci nových kontaktních čoček DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal (DACP MF) s komerčně dostupnými kontaktními čočkami Focus® DAILIES® Progressives (FDP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište dokument informovaného souhlasu.
- Presbyopie a vyžadují přidání brýlí až do 3,00 dioptrií včetně (D).
- V současné době nosí měkké kontaktní čočky.
- Ochota a schopnost nosit multifokální kontaktní čočky na obou očích v rámci dostupných možností pro tuto zkoušku a dodržovat rozvrh nošení a výměny.
- Manifest cylindr menší nebo roven 1,00 D.
- Schopnost dosáhnout nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) 20/25 nebo lepší (Snellen) v každém oku na dálku (určeno zjevnou refrakcí).
- Schopnost dosáhnout zrakové ostrosti na dálku 20/40 (Snellen) nebo lepší na každém oku se studijními čočkami a subjektivní vidění považuje v době výdeje za uspokojivé.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli infekce předního segmentu, zánět, onemocnění nebo abnormalita, která kontraindikuje nošení kontaktních čoček během 6 měsíců před zařazením.
- Jakékoli použití systémových nebo očních léků, u kterých může být nošení kontaktních čoček kontraindikováno.
- Historie rohovkové nebo refrakční chirurgie.
- Nálezy biomikroskopie vyšší než 2. stupeň na začátku.
- Patologicky suché oko, které znemožňuje nošení kontaktních čoček.
- Monokulární (pouze jedno oko s funkčním viděním).
- Noste obvyklé kontaktní čočky na delší dobu nošení (pravidelně libovolný počet nocí nošení přes noc).
- Anamnéza nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku hodnocených přípravků.
- Souběžná účast v klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo přípravků pro péči o kontaktní čočky nebo během předchozích 30 dnů.
- Poranění oka nebo oční nebo nitrooční operace během 6 měsíců před zařazením.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal
Nelfilcon Multifokální kontaktní čočka s komfortním aditivem nošená po dobu 30 dnů na denní nošení, na denní použití
|
|
|
Aktivní komparátor: Focus® DAILIES® Progressives
Nelfilcon Multifokální kontaktní čočka nošená po dobu 30 dnů na denní nošení, na denní použití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní celková vize
Časové okno: Až do dne 30
|
Účastník byl instruován: „Ohodnoťte souhrn kvality vidění na dálku, střední úroveň a kvalitu vidění na blízko.
Vyplňte kroužek pod číslem, které označuje vaši volbu.
Ohodnoťte oči společně, označte pouze 1 kroužek pro obě oči.
Vyšší čísla znamenají lepší vidění.“
Odezva byla zaznamenávána na kontinuální stupnici od 1 do 10 (1 = špatná, 10 = výborná).
|
Až do dne 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binokulární Snellenova zraková ostrost (VA) na dálku se studijními čočkami
Časové okno: Až do dne 30
|
Zraková ostrost byla testována při čtení tabulky v ekvivalentní vzdálenosti 20 stop od účastníka s oběma očima u sebe.
Snellenův zlomek porovnává výsledek účastníka s výsledkem očekávaným od „normálního“ vizuálního systému.
Čitatel představuje vzdálenost mezi účastníkem a grafem a jmenovatel představuje vzdálenost, ve které by osoba s „normálním“ viděním byla schopna rozeznat stejnou velikost písmen.
20/20 je považováno za „normální“ vidění, zatímco zraková ostrost 20/40 znamená, že účastník je schopen přečíst písmeno určité velikosti ve vzdálenosti 20 stop, které by osoba s „normálním“ viděním byla schopna přečíst ze vzdálenosti 40 stop. .
Větší jmenovatel tedy znamená nižší zrakovou ostrost.
|
Až do dne 30
|
|
Binokulární Snellenova zraková ostrost (VA) na blízko (40 cm) se studijními čočkami
Časové okno: Až do dne 30
|
Zraková ostrost byla testována při čtení tabulek ve vzdálenosti 40 cm od účastníka s oběma očima u sebe.
Snellenův zlomek 20/20 představuje „normální“ vidění na blízko.
Větší jmenovatel označuje nižší zrakovou ostrost.
|
Až do dne 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Justin Webb, O.D., Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-12-054
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nelfilcon Multifokální kontaktní čočka s komfortní přísadou
-
Brien Holden VisionDokončenoRefrakční chyba | PresbyopieAustrálie