Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowej wieloogniskowej soczewki kontaktowej
25 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania było wykazanie zasadniczej równoważności nowych soczewek kontaktowych DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal (DACP MF) z dostępnymi na rynku soczewkami kontaktowymi Focus® DAILIES® Progressives (FDP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz dokument świadomej zgody.
- Osoby ze starczowzrocznością i wymagające okularów dodają do 3,00 dioptrii włącznie (D).
- Obecnie noś miękkie soczewki kontaktowe.
- Chętny i zdolny do noszenia wieloogniskowych soczewek kontaktowych w obu oczach w ramach dostępnego zakresu mocy dla tego badania i przestrzegania harmonogramu noszenia i wymiany.
- Cylinder manifestu mniejszy lub równy 1,00 D.
- Zdolny do osiągnięcia najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) 20/25 lub lepszej (Snellen) w każdym oku z odległości (określonej na podstawie refrakcji oczywistej).
- Zdolny do osiągnięcia ostrości widzenia do dali 20/40 (Snellena) lub lepszej w każdym oku z soczewkami do badań i uznania subiektywnego widzenia za zadowalające w momencie zwolnienia.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Każda infekcja, stan zapalny, choroba lub nieprawidłowość przedniego odcinka oka, która stanowi przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
- Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub ocznych, w przypadku których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane.
- Historia operacji rogówki lub chirurgii refrakcyjnej.
- Wyniki biomikroskopii większe niż stopień 2 na początku badania.
- Patologicznie suche oko, które uniemożliwia noszenie soczewek kontaktowych.
- Jednooczny (tylko jedno oko z funkcjonalnym widzeniem).
- Noś zwykłe soczewki kontaktowe przez dłuższy czas (dowolna liczba nocy noszenia regularnie).
- Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych produktów.
- Jednoczesne uczestnictwo w badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktu do pielęgnacji soczewek kontaktowych lub w ciągu ostatnich 30 dni.
- Uraz oka lub operacja oka lub wewnątrzgałkowa w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DAILIES® AquaComfort Plus® Wieloogniskowe
Nelfilcon Wieloogniskowa soczewka kontaktowa z dodatkiem zapewniającym komfort, noszona przez 30 dni w trybie dziennym, jednodniowa
|
|
|
Aktywny komparator: Focus® DAILIES® Progressives
Nelfilcon Wieloogniskowa soczewka kontaktowa noszona przez 30 dni w trybie dziennym, jednodniowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ogólna wizja
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Uczestnik został poinstruowany, aby „Ocenić łączną jakość widzenia na odległość, pośrednią i bliską.
Wypełnij kółko pod numerem wskazującym Twój wybór.
Oceń oczy razem, zaznaczając tylko 1 kółko dla obu oczu.
Wyższe liczby oznaczają lepsze widzenie”.
Odpowiedź rejestrowano w ciągłej skali od 1-10 (1=słaby, 10=doskonały).
|
Do dnia 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obuoczna ostrość wzroku Snellena (VA) z odległości z soczewkami studyjnymi
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Ostrość wzroku została przetestowana podczas czytania wykresu w odległości odpowiadającej 20 stopom od uczestnika, z obojgiem oczu.
Frakcja Snellena porównuje wynik uczestnika z wynikiem oczekiwanym od „normalnego” układu wzrokowego.
Licznik reprezentuje odległość między uczestnikiem a wykresem, a mianownik reprezentuje odległość, z jakiej osoba „normalnie” widząca byłaby w stanie rozpoznać ten sam rozmiar liter.
20/20 jest uważane za „normalne” widzenie, podczas gdy ostrość wzroku 20/40 oznacza, że uczestnik jest w stanie przeczytać literę o określonym rozmiarze z odległości 20 stóp, którą osoba z „normalnym” wzrokiem byłaby w stanie przeczytać z odległości 40 stóp .
Większy mianownik wskazuje zatem na niższą ostrość wzroku.
|
Do dnia 30
|
|
Obuoczna ostrość wzroku Snellena (VA) z bliska (40 cm) z soczewkami studyjnymi
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Ostrość wzroku mierzono podczas czytania wykresów w odległości 40 cm od uczestnika, mając jednocześnie oba oczy.
Frakcja Snellena 20/20 reprezentuje „normalne” widzenie z bliska.
Większy mianownik wskazuje na niższą ostrość wzroku.
|
Do dnia 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Justin Webb, O.D., Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-12-054
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nelfilcon Wieloogniskowa soczewka kontaktowa z dodatkiem komfortu
-
Brien Holden VisionZakończonyBłąd refrakcji | Dalekowzroczność starczaAustralia