Клиническая оценка безопасности и эффективности новой мультифокальной контактной линзы
25 апреля 2014 г. обновлено: Alcon Research
Цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать существенную эквивалентность новых контактных линз DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal (DACP MF) имеющимся в продаже контактным линзам Focus® DAILIES® Progressives (FDP).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подпишите документ об информированном согласии.
- Страдающие пресбиопией и нуждающиеся в очках до 3,00 диоптрий включительно (D).
- В настоящее время носит мягкие контактные линзы.
- Желание и возможность носить мультифокальные контактные линзы на обоих глазах в пределах доступного диапазона оптической силы для этого исследования и соблюдение графика ношения и замены.
- Манифестный цилиндр меньше или равен 1,00 D.
- Способен достичь наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) 20/25 или выше (по шкале Снеллена) для каждого глаза на расстоянии (определяемой по выраженной рефракции).
- Способен достичь остроты зрения вдаль 20/40 (по Снеллену) или лучше на каждый глаз с использованием линз для исследования и считать субъективное зрение удовлетворительным на момент выдачи.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Любая инфекция, воспаление, заболевание или аномалия переднего отрезка глаза, противопоказывающая ношение контактных линз в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Любое использование системных или глазных препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано.
- История хирургии роговицы или рефракции.
- Результаты биомикроскопии выше 2 степени на исходном уровне.
- Патологически сухой глаз, препятствующий ношению контактных линз.
- Монокулярный (только один глаз с функциональным зрением).
- Носите привычные контактные линзы по расширенному графику ношения (любое количество ночей ночного ношения на регулярной основе).
- История непереносимости или гиперчувствительности к любому компоненту исследуемых продуктов.
- Одновременное участие в клинических испытаниях контактных линз или средств по уходу за контактными линзами или в течение предшествующих 30 дней.
- Травма глаза или глазная или внутриглазная хирургия в течение 6 месяцев до зачисления.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DAILIES® AquaComfort Plus® Мультифокальный
Nelfilcon Мультифокальная контактная линза с добавкой для комфорта, которую можно носить в течение 30 дней при ежедневном ношении, ежедневной замены.
|
|
|
Активный компаратор: Focus® DAILIES® Прогрессивные
Nelfilcon Мультифокальная контактная линза, которую носят в течение 30 дней при ежедневном ношении, ежедневной одноразовой основе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное общее видение
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Участнику было предложено: «Пожалуйста, оцените совокупность качества зрения вдаль, на среднем и близком расстоянии.
Закрасьте кружок под числом, обозначающим ваш выбор.
Оцените глаза вместе, отметив только по 1 кружку для обоих глаз.
Чем выше число, тем лучше зрение».
Ответ регистрировали по непрерывной шкале от 1 до 10 (1 = плохо, 10 = отлично).
|
До 30-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярная острота зрения по Снеллену (VA) вдаль с изучаемыми линзами
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Остроту зрения проверяли при чтении таблицы на расстоянии 20 футов от участника обоими глазами вместе.
Фракция Снеллена сравнивает результат участника с результатом, ожидаемым от «нормальной» зрительной системы.
Числитель представляет собой расстояние между участником и диаграммой, а знаменатель представляет собой расстояние, на котором человек с «нормальным» зрением смог бы различить буквы того же размера.
20/20 считается «нормальным» зрением, тогда как острота зрения 20/40 означает, что участник может прочитать букву определенного размера на расстоянии 20 футов, которую человек с «нормальным» зрением смог бы прочитать с расстояния 40 футов. .
Таким образом, больший знаменатель указывает на более низкую остроту зрения.
|
До 30-го дня
|
|
Бинокулярная острота зрения по Снеллену (VA) вблизи (40 см) с изучаемыми линзами
Временное ограничение: До 30-го дня
|
Остроту зрения проверяли при чтении таблиц на расстоянии 40 см от испытуемого обоими глазами вместе.
Фракция Снеллена 20/20 представляет «нормальное» зрение вблизи.
Больший знаменатель указывает на более низкую остроту зрения.
|
До 30-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Justin Webb, O.D., Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-12-054
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .