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Evaluación clínica de la seguridad y eficacia de una nueva lente de contacto multifocal

25 de abril de 2014 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio fue demostrar una equivalencia sustancial de la nueva lente de contacto DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal (DACP MF) con la lente de contacto Focus® DAILIES® Progressives (FDP) comercialmente disponible.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar Documento de Consentimiento Informado.
  • Presbicia y requieren un aumento de anteojos de hasta 3,00 dioptrías (D) inclusive.
  • Actualmente usa lentes de contacto blandas.
  • Dispuesto y capaz de usar lentes de contacto multifocales en ambos ojos dentro del rango disponible de potencias para esta prueba y cumplir con el calendario de uso y reemplazo.
  • Cilindro manifiesto menor o igual a 1.00 D.
  • Capaz de lograr la mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/25 o mejor (Snellen) en cada ojo a distancia (según lo determinado por la refracción manifiesta).
  • Capaz de lograr una agudeza visual a distancia de 20/40 (Snellen) o mejor en cada ojo con lentes de estudio y considerar la visión subjetiva como satisfactoria en el momento de la dispensación.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier infección, inflamación, enfermedad o anomalía del segmento anterior que contraindique el uso de lentes de contacto dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  • Cualquier uso de medicamentos sistémicos u oculares para los que podría estar contraindicado el uso de lentes de contacto.
  • Antecedentes de cirugía corneal o refractiva.
  • Hallazgos biomicroscópicos superiores al grado 2 al inicio del estudio.
  • Un ojo patológicamente seco que impide el uso de lentes de contacto.
  • Monocular (un solo ojo con visión funcional).
  • Use lentes de contacto habituales en un programa de uso prolongado (cualquier cantidad de noches de uso nocturno de manera regular).
  • Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a cualquier componente de los productos en investigación.
  • Participación simultánea en un ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes de contacto o dentro de los 30 días anteriores.
  • Lesión ocular o cirugía ocular o intraocular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal
Nelfilcon Una lente de contacto multifocal con aditivo de comodidad que se usa durante 30 días de uso diario, desechable a diario
Dispositivo: Nelfilcon Una lente de contacto multifocal con aditivo de confort
Comparador activo: Focus® DAILIES® Progresivos
Nelfilcon Una lente de contacto multifocal que se usa durante 30 días de uso diario, desechable diariamente
Dispositivo: Nelfilcon Una lente de contacto multifocal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visión General Subjetiva
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
Se instruyó al participante a: "Califique el agregado de calidad de visión de lejos, intermedia y de cerca. Rellene el círculo debajo del número que indica su selección. Califique los ojos juntos, marcando solo 1 círculo para ambos ojos. Los números más altos significan una mejor visión". La respuesta se registró en una escala continua del 1 al 10 (1=pobre, 10=excelente).
Hasta el día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual binocular Snellen (AV) a distancia con lentes de estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
La agudeza visual se probó mientras se leía un gráfico a una distancia equivalente a 20 pies del participante con ambos ojos juntos. La fracción de Snellen compara el resultado del participante con el resultado esperado del sistema visual "normal". El numerador representa la distancia entre el participante y el gráfico, y el denominador representa la distancia a la que una persona con visión "normal" podría distinguir el mismo tamaño de letra. 20/20 se considera una visión "normal", mientras que una agudeza visual de 20/40 significa que el participante puede leer una letra de cierto tamaño a 20 pies de distancia que una persona con visión "normal" podría leer a 40 pies de distancia. . Por lo tanto, un denominador más grande indica una agudeza visual más baja.
Hasta el día 30
Agudeza visual binocular Snellen (AV) de cerca (40 cm) con lentes de estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
La agudeza visual se probó mientras leía gráficos a una distancia de 40 cm del participante con ambos ojos juntos. La fracción de Snellen 20/20 representa la visión cercana 'normal'. Un denominador más grande indica una menor agudeza visual.
Hasta el día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Justin Webb, O.D., Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-12-054

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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