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Klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen multifokalen Kontaktlinse

25. April 2014 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie bestand darin, eine weitgehende Gleichwertigkeit der neuen Kontaktlinse DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal (DACP MF) mit der kommerziell erhältlichen Kontaktlinse Focus® DAILIES® Progressives (FDP) nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen Sie das Dokument mit der Einverständniserklärung.
  • Alterssichtigkeit und eine Brillenzugabe von bis zu 3,00 Dioptrien (D) sind erforderlich.
  • Tragen Sie derzeit weiche Kontaktlinsen.
  • Bereit und in der Lage, auf beiden Augen multifokale Kontaktlinsen im Rahmen der verfügbaren Stärken für diesen Versuch zu tragen und den Trage- und Austauschplan einzuhalten.
  • Manifest-Zylinder kleiner oder gleich 1,00 D.
  • Kann in jedem Auge in der Ferne eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/25 oder besser (Snellen) erreichen (bestimmt durch manifeste Refraktion).
  • Kann in jedem Auge mit Studienlinsen eine Sehschärfe in der Ferne von 20/40 (Snellen) oder besser erreichen und beurteilt das subjektive Sehvermögen zum Zeitpunkt der Verabreichung als zufriedenstellend.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Infektion, Entzündung, Krankheit oder Anomalie des vorderen Segments, die das Tragen von Kontaktlinsen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung kontraindiziert.
  • Jegliche Anwendung von systemischen oder Augenmedikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert sein könnte.
  • Vorgeschichte einer Hornhaut- oder refraktiven Chirurgie.
  • Biomikroskopische Befunde höher als Grad 2 zu Studienbeginn.
  • Ein krankhaft trockenes Auge, das das Tragen von Kontaktlinsen ausschließt.
  • Monokular (nur ein Auge mit funktionellem Sehvermögen).
  • Tragen Sie gewohnheitsmäßige Kontaktlinsen nach einem längeren Trageplan (jede Anzahl von Nächten, die Sie regelmäßig über Nacht tragen).
  • Vorgeschichte von Unverträglichkeiten oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Prüfpräparate.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenpflegeprodukten oder innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Augenverletzung oder Augen- oder intraokulare Operation innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal
Nelfilcon Eine multifokale Kontaktlinse mit Komfortzusatz, die 30 Tage lang täglich getragen und zum Einmalgebrauch getragen werden kann
Gerät: Nelfilcon Eine multifokale Kontaktlinse mit Komfortzusatz
Aktiver Komparator: Focus® DAILIES® Progressives
Nelfilcon Eine multifokale Kontaktlinse, die 30 Tage lang täglich getragen wird und als tägliche Einweglinse dient
Gerät: Nelfilcon Eine multifokale Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Gesamtbild
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
Der Teilnehmer wurde angewiesen: „Bitte bewerten Sie die Gesamtheit der Sehqualität in der Ferne, im mittleren Bereich und in der Nähe.“ Füllen Sie den Kreis unter der Zahl aus, die Ihre Auswahl angibt. Bewerten Sie die Augen gemeinsam und markieren Sie dabei nur einen Kreis für beide Augen. Höhere Zahlen bedeuten bessere Sicht.“ Die Reaktion wurde auf einer kontinuierlichen Skala von 1-10 (1=schlecht, 10=ausgezeichnet) aufgezeichnet.
Bis zum 30. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare Snellen-Sehschärfe (VA) in der Ferne mit Studienlinsen
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
Die Sehschärfe wurde beim Lesen einer Tabelle in einer Entfernung von 20 Fuß vom Teilnehmer mit beiden Augen zusammen getestet. Die Snellen-Fraktion vergleicht das Ergebnis des Teilnehmers mit dem Ergebnis, das vom „normalen“ visuellen System erwartet wird. Der Zähler stellt die Entfernung zwischen dem Teilnehmer und dem Diagramm dar, und der Nenner stellt die Entfernung dar, in der eine Person mit „normalem“ Sehvermögen die gleiche Buchstabengröße erkennen könnte. Eine Sehschärfe von 20/20 gilt als „normales“ Sehvermögen, während eine Sehschärfe von 20/40 bedeutet, dass der Teilnehmer einen Buchstaben einer bestimmten Größe in 20 Fuß Entfernung lesen kann, den eine Person mit „normalem“ Sehvermögen aus 40 Fuß Entfernung lesen könnte . Ein größerer Nenner weist daher auf eine geringere Sehschärfe hin.
Bis zum 30. Tag
Binokulare Snellen-Sehschärfe (VA) in der Nähe (40 cm) mit Studienlinsen
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
Die Sehschärfe wurde beim Lesen von Diagrammen in einer Entfernung von 40 cm vom Teilnehmer mit beiden Augen zusammen getestet. Der Snellen-Anteil 20/20 steht für „normales“ Nahsehen. Ein größerer Nenner weist auf eine geringere Sehschärfe hin.
Bis zum 30. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Justin Webb, O.D., Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-12-054

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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