カプサイシンおよびカプサイシン/熱誘発性神経性炎症に対するPF-06305591の効果
2013年8月19日 更新者：Pfizer
健康なボランティアにおけるカプサイシンおよびカプサイシン/熱誘発性神経原性フレアに対するPF-06305591の効果を調べる二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第三者オープンクロスオーバー研究
この研究の目的は、カプサイシンおよびカプサイシン/熱誘発性神経性発赤に対する PF-06305591 の効果を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、B-1070
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 皮膚タイプ I ～ III (フィッツパトリック スケール) を含む、18 歳から 55 歳までの健康な白人男性被験者 (健康とは、詳細な病歴、血圧、血圧などの完全な身体検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます)脈拍数測定、12誘導心電図および臨床検査）。
- 被験者が署名し日付を記入したインフォームドコンセント文書。
- 被験者は、前腕の舟状骨基部から肘前窩までの距離が 26 cm 以上でなければなりません。
- スクリーニング時のカプサイシン投与後30、40、50、または60分のいずれかの時点で、任意のレーザードップラー出力で値>200のカプサイシン媒介神経原性フレアを示した被験者。
除外基準:
- 臨床的に重大な血液学的疾患（すなわち、高地への長期曝露による異常）、腎臓疾患、内分泌疾患または代謝異常、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患または痛みの状態、皮膚疾患またはアレルギー疾患（薬物アレルギーを含む）の証拠または病歴。ただし、投与時に未治療の無症候性の季節性アレルギーは除く）。
- 前腕に傷跡や入れ墨がある被験者、日焼けの痕跡がある被験者、または前腕掌側に過度に毛深い被験者。
- -投与前5日以内に発熱性疾患の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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110 mg のカプサイシン クリーム (Axsain®) が毎回の来院時に局所的に塗布されます。
プラセボは、100 mL の即時に調製された経口溶液として被験者に 1 回投与されます。
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実験的：PF-06305591
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150 mgのPF 06305591を、100 mLの即時調製経口溶液として対象に1回投与する。
110 mg のカプサイシン クリーム (Axsain®) が毎回の来院時に局所的に塗布されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カプサイシン投与後 40 ～ 60 分の 3 cm x 3 cm のカプサイシン塗布領域における平均血液灌流 (効果曲線下面積 [AUEC] として計算)。
時間枠：1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レーザードップラースキャンの 12 cm x 5 cm 領域におけるカプサイシン投与後 40 ～ 60 分の平均血液灌流 (AUEC として計算)。
時間枠：1日
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1日
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ペルチェ装置の最初の使用後の、カプサイシン塗布の 3 cm x 3 cm 領域での熱の適用終了後 0 ～ 30 分間のピーク血流灌流。
時間枠：1日
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1日
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ペルチェ装置の最初の使用後の、12 cm x 5 cm のレーザー ドップラー スキャン領域での熱適用終了後の 0 ～ 30 分間のピーク血流灌流。
時間枠：1日
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1日
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ペルチェ装置の 2 回目の使用後の、カプサイシン塗布の 3 cm x 3 cm 領域での加熱終了後 0 ～ 30 分間のピーク血流灌流。
時間枠：1日
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1日
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レーザー ドップラー スキャンの 12 cm x 5 cm 領域での熱適用終了後 0 ～ 30 分間のペルチェ デバイスの 2 回目の使用後のピーク血流灌流。
時間枠：1日
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1日
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ペルチェ装置の最初の使用後、カプサイシン塗布の 3 cm x 3 cm 領域での加熱終了後 0 ～ 30 分間の平均血液灌流 (AUEC として計算)。
時間枠：1日
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1日
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ペルチェ装置の最初の使用後、カプサイシン塗布の 12 cm x 5 cm 領域での加熱終了後 0 ～ 30 分間の平均血液灌流 (AUEC として計算)。
時間枠：1日
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1日
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ペルチェ装置の 2 回目の使用後、カプサイシン塗布の 3 cm x 3 cm 領域での加熱終了後 0 ～ 30 分間の平均血液灌流 (AUEC として計算)。
時間枠：1日
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1日
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ペルチェ装置の 2 回目の使用後、カプサイシン塗布の 12 cm x 5 cm 領域での加熱終了後 0 ～ 30 分間の平均血液灌流 (AUEC として計算)。
時間枠：1日
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1日
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カプサイシンクリームの局所塗布後 30 ～ 60 分後に、11 ポイントの数値評価スケール (NRS) によって測定された痛みの強さのスコア。
時間枠：1日
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1日
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痛みの強さのスコアは、1 回目と 2 回目の熱刺激の直後に 11 ポイントの数値評価スケール (NRS) によって測定されます。
時間枠：1日
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1日
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PF 06305591の血漿レベル。
時間枠：2日
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月19日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。