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Effetto di PF-06305591 su capsaicina e capsaicina/bagliore neurogenico indotto dal calore

19 agosto 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio cross-over in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di terze parti per esaminare l'effetto di PF-06305591 sulla capsaicina e sulla capsaicina/bagliore neurogenico indotto dal calore in volontari sani

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di PF-06305591 sulla capsaicina e sulla riacutizzazione neurogena indotta da capsaicina/calore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti caucasici maschi sani con pelle di tipo I-III compreso (scala Fitzpatrick), di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (si definisce sano l'assenza di anomalie clinicamente rilevanti identificate da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la pressione arteriosa e misurazione della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio).
  • Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto.
  • I soggetti devono avere una distanza dalla base dello scafoide alla fossa antecubitale pari o superiore a 26 cm sui loro avambracci.
  • - Soggetti che dimostrano un bagliore neurogenico mediato dalla capsaicina con un valore> 200 sull'output arbitrario del laser doppler in uno qualsiasi dei punti temporali 30, 40, 50 o 60 minuti dopo la somministrazione di capsaicina allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o storia clinicamente significativa di malattie ematologiche (ovvero, anomalie dovute a prolungata esposizione all'altitudine), renali), endocrine o dismetaboliche, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o dolorose, dermatologiche o allergiche (incluse allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Soggetti con cicatrici o tatuaggi sugli avambracci, o con evidenza di scottature solari, o avambracci volare eccessivamente pelosi.
  • Storia di malattia febbrile nei 5 giorni precedenti la somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Sfida alla capsaicina
110 mg di crema di capsaicina (Axsain®) verranno applicati localmente ad ogni visita.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato ai soggetti come una soluzione orale preparata estemporaneamente da 100 ml una volta.
Sperimentale: PF-06305591
Droga: PF-06305591
150 mg di PF 06305591 saranno somministrati ai soggetti come una soluzione orale preparata estemporaneamente da 100 mL una volta.
Altro: Sfida alla capsaicina
110 mg di crema di capsaicina (Axsain®) verranno applicati localmente ad ogni visita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perfusione sanguigna media (calcolata come area sotto la curva dell'effetto [AUEC]) tra 40 e 60 minuti dopo la somministrazione di capsaicina nell'area di 3 cm x 3 cm di applicazione della capsaicina.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perfusione sanguigna media (calcolata come AUEC), tra 40 e 60 minuti dopo la somministrazione di capsaicina nell'area di 12 cm x 5 cm della scansione laser Doppler.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Picco di perfusione del flusso sanguigno dopo il primo utilizzo del dispositivo Peltier tra 0 e 30 minuti dopo la cessazione dell'applicazione del calore nell'area di 3 cm x 3 cm dell'applicazione della capsaicina.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Picco di perfusione del flusso sanguigno dopo il primo utilizzo del dispositivo Peltier tra 0 e 30 minuti dopo la cessazione dell'applicazione del calore nell'area di 12 cm x 5 cm della scansione laser Doppler.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Picco di perfusione del flusso sanguigno dopo il secondo utilizzo del dispositivo Peltier tra 0 e 30 minuti dopo la cessazione dell'applicazione del calore nell'area di 3 cm x 3 cm dell'applicazione della capsaicina.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Picco di perfusione del flusso sanguigno dopo il secondo utilizzo del dispositivo Peltier tra 0 e 30 minuti dopo la cessazione dell'applicazione del calore nell'area di 12 cm x 5 cm della scansione laser Doppler.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Perfusione sanguigna media (calcolata come AUEC) dopo il primo utilizzo del dispositivo Peltier tra 0 e 30 minuti dopo la cessazione dell'applicazione del calore nell'area di 3 cm x 3 cm dell'applicazione della capsaicina.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Perfusione sanguigna media (calcolata come AUEC) dopo il primo utilizzo del dispositivo Peltier tra 0 e 30 minuti dopo la cessazione dell'applicazione del calore nell'area di 12 cm x 5 cm dell'applicazione della capsaicina.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Perfusione sanguigna media (calcolata come AUEC) dopo il secondo utilizzo del dispositivo Peltier tra 0 e 30 minuti dopo la cessazione dell'applicazione del calore nell'area di 3 cm x 3 cm dell'applicazione della capsaicina.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Perfusione sanguigna media (calcolata come AUEC) dopo il secondo utilizzo del dispositivo Peltier tra 0 e 30 minuti dopo la cessazione dell'applicazione del calore nell'area di 12 cm x 5 cm dell'applicazione della capsaicina.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Punteggi di intensità del dolore misurati da una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti 30-60 minuti dopo l'applicazione topica della crema alla capsaicina.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Punteggi di intensità del dolore misurati da una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti immediatamente dopo la prima e la seconda applicazione dello stimolo termico.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Livello plasmatico di PF 06305591.
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B5281005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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