PF-06305591 对辣椒素和辣椒素/热诱导的神经源性耀斑的影响
2013年8月19日 更新者：Pfizer
一项双盲、随机、安慰剂对照、第三方开放、交叉研究，以检验 PF-06305591 对健康志愿者中辣椒素和辣椒素/热诱发的神经源性耀斑的影响
本研究的目的是检查 PF-06305591 对辣椒素和辣椒素/热诱导的神经源性耀斑的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、B-1070
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间，包括 I-III 型皮肤（菲茨帕特里克量表）的健康男性白人受试者（健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉率测量、12 导联心电图和临床实验室测试）。
- 由受试者签署并注明日期的知情同意书。
- 受试者前臂的舟状骨底部到肘前窝的距离必须大于等于 26 厘米。
- 在筛选时施用辣椒素后 30、40、50 或 60 分钟的任何时间点，在任意激光多普勒输出上表现出辣椒素介导的神经源性耀斑值 >200 的受试者。
排除标准：
- 具有临床意义的血液学（即由于长期暴露在高海拔地区导致的异常）、肾脏）、内分泌或分解代谢、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神病学、神经系统或疼痛状况、皮肤病或过敏性疾病（包括药物过敏、但不包括给药时未经治疗、无症状、季节性过敏）。
- 前臂有疤痕或纹身，或有晒伤迹象，或前臂掌侧毛发过多的受试者。
- 给药前 5 天内有发热性疾病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每次就诊时将局部涂抹 110 毫克辣椒素乳膏 (Axsain®)。
安慰剂将作为 100 mL 即席制备的口服溶液一次给予受试者。
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实验性的：PF-06305591
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150 mg PF 06305591 将作为 100 mL 即席制备的口服溶液一次给予受试者。
每次就诊时将局部涂抹 110 毫克辣椒素乳膏 (Axsain®)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在 3 cm x 3 cm 的辣椒素应用区域中，辣椒素给药后 40 至 60 分钟的平均血液灌注（计算为效应曲线下面积 [AUEC]）。
大体时间：1天
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在激光多普勒扫描的 12 cm x 5 cm 区域中施用辣椒素后 40 至 60 分钟之间的平均血液灌注（以 AUEC 计算）。
大体时间：1天
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1天
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在 3 cm x 3 cm 辣椒素应用区域中终止加热后 0 至 30 分钟内首次使用 Peltier 装置后的峰值血流灌注。
大体时间：1天
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1天
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在激光多普勒扫描的 12 cm x 5 cm 区域终止加热后 0 至 30 分钟内首次使用 Peltier 装置后的峰值血流灌注。
大体时间：1天
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1天
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在 3 cm x 3 cm 辣椒素应用区域中终止加热后 0 至 30 分钟内第二次使用 Peltier 装置后的峰值血流灌注。
大体时间：1天
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1天
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在激光多普勒扫描的 12 cm x 5 cm 区域中终止加热后 0 至 30 分钟内第二次使用 Peltier 装置后的峰值血流灌注。
大体时间：1天
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1天
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在 3 cm x 3 cm 的辣椒素应用区域中终止加热后 0 至 30 分钟内首次使用 Peltier 装置后的平均血液灌注（以 AUEC 计算）。
大体时间：1天
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1天
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在 12 cm x 5 cm 的辣椒素应用区域中终止加热后 0 至 30 分钟内首次使用 Peltier 装置后的平均血液灌注（以 AUEC 计算）。
大体时间：1天
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1天
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在 3 cm x 3 cm 辣椒素应用区域中终止加热后 0 至 30 分钟内第二次使用 Peltier 装置后的平均血液灌注（计算为 AUEC）。
大体时间：1天
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1天
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在 12 cm x 5 cm 的辣椒素应用区域中终止加热后 0 至 30 分钟内第二次使用 Peltier 装置后的平均血液灌注（以 AUEC 计算）。
大体时间：1天
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1天
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局部应用辣椒素乳膏后 30-60 分钟，通过 11 分数值评定量表 (NRS) 测量的疼痛强度评分。
大体时间：1天
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1天
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在第一次和第二次热刺激应用后立即通过 11 点数字评定量表 (NRS) 测量的疼痛强度分数。
大体时间：1天
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1天
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血浆水平 PF 06305591。
大体时间：2天
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月21日
首次发布 (估计)
2013年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月19日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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