Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek PF-06305591 na kapsaicin a kapsaicin/tepelně indukované neurogenní vzplanutí

19. srpna 2013 aktualizováno: Pfizer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, otevřená křížová studie třetí strany k prozkoumání účinku PF-06305591 na kapsaicin a kapsaicin/teplem indukované neurogenní vzplanutí u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je zkoumat účinek PF-06305591 na kapsaicin a kapsaicin/teplem indukované neurogenní vzplanutí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé bělošské subjekty s typem kůže I-III včetně (Fitzpatrickova škála), ve věku od 18 do 55 let včetně (Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně krevního tlaku a měření tepové frekvence, 12svodové EKG a klinické laboratorní testy).
  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem.
  • Subjekty musí mít na předloktí vzdálenost od základny scaphoideum k předloktní jamce větší než 26 cm.
  • Subjekty, které vykazují neurogenní vzplanutí zprostředkované kapsaicinem s hodnotou >200 na libovolném výstupu laserového Dopplera v kterémkoli z časových bodů 30, 40, 50 nebo 60 minut po podání kapsaicinu při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických (tj. abnormality v důsledku dlouhodobého vystavení nadmořské výšce), ledvinových), endokrinních nebo dismetabolických, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo bolestivých onemocnění, dermatologických nebo alergických onemocnění (včetně alergií na léky, avšak s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  • Subjekty s jizvami nebo tetováním na předloktí nebo se známkami spálení sluncem nebo nadměrně ochlupenými volárními předloktími.
  • Horečnaté onemocnění v anamnéze do 5 dnů před podáním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Kapsaicinová výzva
Při každé návštěvě bude lokálně aplikováno 110 mg kapsaicinového krému (Axsain®).
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno subjektům jako 100 ml připraveného perorálního roztoku v době potřeby jednou.
Experimentální: PF-06305591
Lék: PF-06305591
150 mg PF 06305591 bude podáváno subjektům jako 100 ml připraveného perorálního roztoku v době potřeby.
Jiný: Kapsaicinová výzva
Při každé návštěvě bude lokálně aplikováno 110 mg kapsaicinového krému (Axsain®).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná krevní perfuze (vypočtená jako plocha pod křivkou účinku [AUEC]) mezi 40 a 60 minutami po podání kapsaicinu v oblasti 3 cm x 3 cm aplikace kapsaicinu.
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná krevní perfuze (vypočtená jako AUEC) mezi 40 a 60 minutami po podání kapsaicinu v oblasti 12 cm x 5 cm laserového Dopplerova skenování.
Časové okno: 1 den
1 den
Maximální perfuze krevního toku po prvním použití Peltierova zařízení mezi 0 a 30 minutami po ukončení aplikace tepla v oblasti 3 cm x 3 cm aplikace kapsaicinu.
Časové okno: 1 den
1 den
Maximální perfuze krevního toku po prvním použití Peltierova zařízení mezi 0 a 30 minutami po ukončení aplikace tepla v oblasti 12 cm x 5 cm laserového Dopplerova skenování.
Časové okno: 1 den
1 den
Vrchol perfuze krevního toku po druhém použití Peltierova zařízení mezi 0 a 30 minutami po ukončení aplikace tepla v oblasti 3 cm x 3 cm aplikace kapsaicinu.
Časové okno: 1 den
1 den
Maximální perfuze krevního toku po druhém použití Peltierova zařízení mezi 0 a 30 minutami po ukončení aplikace tepla v oblasti 12 cm x 5 cm laserového Dopplerova skenování.
Časové okno: 1 den
1 den
Průměrná krevní perfuze (vypočtená jako AUEC) po prvním použití Peltierova zařízení mezi 0 a 30 minutami po ukončení aplikace tepla v oblasti 3 cm x 3 cm aplikace kapsaicinu.
Časové okno: 1 den
1 den
Průměrná krevní perfuze (vypočtená jako AUEC) po prvním použití Peltierova zařízení mezi 0 a 30 minutami po ukončení aplikace tepla v oblasti 12 cm x 5 cm aplikace kapsaicinu.
Časové okno: 1 den
1 den
Průměrná krevní perfuze (vypočtená jako AUEC) po druhém použití Peltierova zařízení mezi 0 a 30 minutami po ukončení aplikace tepla v oblasti 3 cm x 3 cm aplikace kapsaicinu.
Časové okno: 1 den
1 den
Průměrná krevní perfuze (vypočtená jako AUEC) po druhém použití Peltierova zařízení mezi 0 a 30 minutami po ukončení aplikace tepla v oblasti 12 cm x 5 cm aplikace kapsaicinu.
Časové okno: 1 den
1 den
Skóre intenzity bolesti měřené pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) 30-60 minut po místní aplikaci kapsaicinového krému.
Časové okno: 1 den
1 den
Skóre intenzity bolesti měřené pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) bezprostředně po první a druhé aplikaci tepelného stimulu.
Časové okno: 1 den
1 den
Plazmatická hladina PF 06305591.
Časové okno: 2 dny
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B5281005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-06305591

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit