PF-06305591이 캡사이신 및 캡사이신/열 유발 신경성 발적에 미치는 영향
2013년 8월 19일 업데이트: Pfizer
PF-06305591이 캡사이신 및 캡사이신/열 유발 신경성 플레어에 미치는 건강한 지원자의 효과를 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 제3자 공개 교차 연구
본 연구의 목적은 PF-06305591이 캡사이신 및 캡사이신/열 유발 신경성 발적에 미치는 영향을 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 피부 유형 I-III 포함(Fitzpatrick Scale)을 가진 건강한 백인 남성 피험자(건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12 리드 ECG 및 임상 실험실 테스트).
- 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
- 피험자는 팔뚝에서 주상골 기저부에서 전주와까지의 거리가 26cm 이상이어야 합니다.
- 스크리닝에서 캡사이신 투여 후 임의의 시점 30, 40, 50 또는 60분에 임의의 레이저 도플러 출력에서 >200 값을 갖는 캡사이신-매개 신경성 발적을 나타내는 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적(즉, 고도에 대한 장기간 노출로 인한 이상), 신장), 내분비 또는 대사 이상, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신과, 신경 또는 통증 상태, 피부 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함, 단, 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 팔뚝에 흉터나 문신이 있거나, 햇볕에 탄 흔적이 있거나, 팔뚝에 털이 과도하게 난 피험자.
- 투약 전 5일 이내의 열병 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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110mg 캡사이신 크림(Axsain®)을 방문할 때마다 국소 도포합니다.
위약은 100mL 즉석에서 준비한 경구 용액으로 피험자에게 1회 투여됩니다.
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실험적: PF-06305591
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150mg PF 06305591은 100mL 즉석에서 준비한 경구 용액으로 피험자에게 1회 투여됩니다.
110mg 캡사이신 크림(Axsain®)을 방문할 때마다 국소 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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캡사이신 적용의 3cm x 3cm 면적에서 캡사이신 투여 후 40분 내지 60분 사이의 평균 혈액 관류(효과 곡선 아래 면적[AUEC]로 계산됨).
기간: 1 일
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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레이저 도플러 스캐닝의 12cm x 5cm 영역에서 캡사이신 투여 후 40분 내지 60분 사이의 평균 혈액 관류(AUEC로 계산됨).
기간: 1 일
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1 일
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3cm x 3cm 캡사이신 적용 영역에서 열 적용 종료 후 0~30분 사이에 펠티에 장치를 처음 사용한 후 최고 혈류 관류.
기간: 1 일
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1 일
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레이저 도플러 스캐닝의 12cm x 5cm 영역에서 열 적용 종료 후 0~30분 사이에 Peltier 장치를 처음 사용한 후 최고 혈류 관류.
기간: 1 일
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1 일
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3cm x 3cm 캡사이신 적용 영역에서 열 적용 종료 후 0~30분 사이에 Peltier 장치를 두 번째로 사용한 후 최고 혈류 관류.
기간: 1 일
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1 일
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레이저 도플러 스캐닝의 12cm x 5cm 영역에서 열 적용 종료 후 0분에서 30분 사이에 Peltier 장치를 두 번째로 사용한 후 최고 혈류 관류.
기간: 1 일
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1 일
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3cm x 3cm 캡사이신 적용 영역에서 열 적용 종료 후 0분에서 30분 사이에 펠티에 장치를 처음 사용한 후 평균 혈액 관류(AUEC로 계산됨).
기간: 1 일
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1 일
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12cm x 5cm 캡사이신 적용 영역에서 열 적용 종료 후 0분에서 30분 사이에 펠티에 장치를 처음 사용한 후 평균 혈액 관류(AUEC로 계산됨).
기간: 1 일
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1 일
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3cm x 3cm 캡사이신 적용 영역에서 열 적용 종료 후 0분에서 30분 사이에 Peltier 장치를 두 번째 사용한 후 평균 혈액 관류(AUEC로 계산됨).
기간: 1 일
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1 일
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12cm x 5cm 캡사이신 적용 영역에서 열 적용 종료 후 0분에서 30분 사이에 펠티에 장치를 두 번째 사용한 후 평균 혈액 관류(AUEC로 계산됨).
기간: 1 일
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1 일
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캡사이신 크림을 국소 도포한 후 30-60분에 11점 수치 평가 척도(NRS)로 측정한 통증 강도 점수.
기간: 1 일
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1 일
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열 자극의 1차 및 2차 적용 직후 11점 NRS(Numerical Rating Scale)로 측정한 통증 강도 점수.
기간: 1 일
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1 일
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PF 06305591의 플라즈마 수준.
기간: 2일
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2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B5281005
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PF-06305591에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한