Effekt av PF-06305591 på kapsaicin och capsaicin/värmeinducerad neurogen flare
19 augusti 2013 uppdaterad av: Pfizer
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, öppen, cross-over-studie från tredje part för att undersöka effekten av PF-06305591 på capsaicin och capsaicin/värmeinducerad neurogen flare hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av PF-06305591 på capsaicin och capsaicin/värmeinducerad neurogen flare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga kaukasiska försökspersoner med hudtyp I-III inklusive (Fitzpatrick-skalan), mellan 18 och 55 år, inklusive (Friska definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtryck och pulsmätning, 12 avlednings-EKG och kliniska laboratorietester).
- Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen.
- Försökspersonerna måste ha ett avstånd från basen av skafoid till antecubital fossa lika med större till 26 cm på underarmarna.
- Försökspersoner som uppvisar en capsaicin-medierad neurogen flare med ett värde >200 på den godtyckliga laserdopplerutgången vid någon av tidpunkterna 30, 40, 50 eller 60 minuter efter administrering av capsaicin vid screening.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska (dvs. abnormiteter på grund av långvarig exponering för höjd), njure), endokrina eller dismetaboliska, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, lever-, psykiatriska, neurologiska eller smärttillstånd, dermatologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Försökspersoner med ärr eller tatueringar på underarmarna, eller med tecken på solbränna, eller överdrivet håriga volar underarmar.
- Anamnes med febersjukdom inom 5 dagar före dosering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
110 mg capsaicin kräm (Axsain®) kommer att appliceras topiskt vid varje besök.
Placebo kommer att administreras till försökspersoner som en 100 ml extemporeberedd oral lösning en gång.
|
|
Experimentell: PF-06305591
|
150 mg PF 06305591 kommer att administreras till försökspersoner som en 100 ml extemporeberedd oral lösning en gång.
110 mg capsaicin kräm (Axsain®) kommer att appliceras topiskt vid varje besök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig blodperfusion (beräknat som area under effektkurvan [AUEC]) mellan 40 och 60 minuter efter administrering av capsaicin i området 3 cm x 3 cm för applicering av capsaicin.
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig blodperfusion (beräknad som AUEC), mellan 40 och 60 minuter efter administrering av capsaicin i området 12 cm x 5 cm vid laser-dopplerskanning.
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Högsta blodflödesperfusion efter den första användningen av Peltier-enheten mellan 0 och 30 minuter efter avslutad värmeapplicering i området 3 cm x 3 cm för applicering av capsaicin.
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Högsta blodflödesperfusion efter den första användningen av Peltier-enheten mellan 0 och 30 minuter efter avslutad värmeapplicering i området 12 cm x 5 cm av laserdopplerskanning.
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Högsta blodflödesperfusion efter den andra användningen av Peltier-enheten mellan 0 och 30 minuter efter avslutad värmeapplicering i 3 cm x 3 cm-området för capsaicinapplicering.
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Högsta blodflödesperfusion efter den andra användningen av Peltier-enheten mellan 0 och 30 minuter efter avslutad värmeapplicering i området 12 cm x 5 cm av laserdopplerskanning.
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Genomsnittlig blodperfusion (beräknad som AUEC) efter första användningen av Peltier-enheten mellan 0 och 30 minuter efter avslutad värmeapplicering i 3 cm x 3 cm-området för applicering av capsaicin.
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Genomsnittlig blodperfusion (beräknad som AUEC) efter första användningen av Peltier-enheten mellan 0 och 30 minuter efter avslutad värmeapplicering i området 12 cm x 5 cm för applicering av capsaicin.
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Genomsnittlig blodperfusion (beräknad som AUEC) efter andra användningen av Peltier-enheten mellan 0 och 30 minuter efter avslutad värmeapplicering i 3 cm x 3 cm-området för capsaicinapplicering.
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Genomsnittlig blodperfusion (beräknad som AUEC) efter andra användningen av Peltier-enheten mellan 0 och 30 minuter efter avslutad värmeapplicering i 12 cm x 5 cm-området för applicering av capsaicin.
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Smärtintensitetspoäng mätt med en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) 30-60 minuter efter topisk applicering av capsaicinkräm.
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Smärtintensitetspoäng mätt med en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) omedelbart efter den första och andra appliceringen av värmestimulansen.
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Plasmanivå av PF 06305591.
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B5281005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .