- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01797796
Effet du PF-06305591 sur la capsaïcine et la capsaïcine/la poussée neurogène induite par la chaleur
19 août 2013 mis à jour par: Pfizer
Une étude croisée en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, ouverte et croisée pour examiner l'effet du PF-06305591 sur la capsaïcine et la capsaïcine/les poussées neurogènes induites par la chaleur chez des volontaires sains
Le but de cette étude est d'examiner l'effet du PF-06305591 sur la capsaïcine et la poussée neurogène induite par la capsaïcine/la chaleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets caucasiens de sexe masculin en bonne santé avec une peau de type I à III inclus (échelle de Fitzpatrick), âgés de 18 à 55 ans inclus (sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la pression artérielle et mesure de la fréquence cardiaque, ECG à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique).
- Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet.
- Les sujets doivent avoir une distance entre la base du scaphoïde et la fosse antécubitale égale ou supérieure à 26 cm sur leurs avant-bras.
- Sujets qui présentent une poussée neurogène médiée par la capsaïcine avec une valeur> 200 sur la sortie laser Doppler arbitraire à l'un des moments 30, 40, 50 ou 60 minutes après l'administration de capsaïcine lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Signes ou antécédents d'affections hématologiques (c.-à-d. anomalies dues à une exposition prolongée à l'altitude), rénales, endocriniennes ou démétaboliques, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou douloureuses, dermatologiques ou allergiques (y compris les allergies médicamenteuses, mais en excluant les allergies saisonnières asymptomatiques non traitées au moment de l'administration).
- Sujets avec des cicatrices ou des tatouages sur les avant-bras, ou avec des signes de coups de soleil, ou des avant-bras palmaires excessivement poilus.
- Antécédents de maladie fébrile dans les 5 jours précédant l'administration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Une crème de capsaïcine 110 mg (Axsain®) sera appliquée par voie topique à chaque visite.
Le placebo sera administré aux sujets sous la forme d'une solution orale préparée extemporanément de 100 mL une fois.
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Expérimental: PF-06305591
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150 mg de PF 06305591 seront administrés aux sujets sous forme d'une solution orale préparée extemporanément de 100 mL une fois.
Une crème de capsaïcine 110 mg (Axsain®) sera appliquée par voie topique à chaque visite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Perfusion sanguine moyenne (calculée en tant qu'aire sous la courbe d'effet [AUEC]) entre 40 et 60 minutes après l'administration de capsaïcine dans la zone d'application de capsaïcine de 3 cm x 3 cm.
Délai: Un jour
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Perfusion sanguine moyenne (calculée en ASC), entre 40 et 60 minutes après l'administration de capsaïcine dans la zone de 12 cm x 5 cm du balayage laser Doppler.
Délai: Un jour
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Un jour
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Perfusion maximale du débit sanguin après la première utilisation du dispositif Peltier entre 0 et 30 minutes après la fin de l'application de chaleur dans la zone d'application de capsaïcine de 3 cm x 3 cm.
Délai: Un jour
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Un jour
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Perfusion maximale du débit sanguin après la première utilisation du dispositif Peltier entre 0 et 30 minutes après la fin de l'application de chaleur dans la zone de 12 cm x 5 cm du balayage laser Doppler.
Délai: Un jour
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Un jour
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Perfusion maximale du débit sanguin après la deuxième utilisation du dispositif Peltier entre 0 et 30 minutes après la fin de l'application de chaleur dans la zone d'application de capsaïcine de 3 cm x 3 cm.
Délai: Un jour
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Un jour
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Perfusion maximale du débit sanguin après la deuxième utilisation du dispositif Peltier entre 0 et 30 minutes après la fin de l'application de chaleur dans la zone de 12 cm x 5 cm du balayage laser Doppler.
Délai: Un jour
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Un jour
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Perfusion sanguine moyenne (calculée en AUEC) après la première utilisation du dispositif Peltier entre 0 et 30 minutes après la fin de l'application de chaleur dans la zone d'application de capsaïcine de 3 cm x 3 cm.
Délai: Un jour
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Un jour
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Perfusion sanguine moyenne (calculée en AUEC) après la première utilisation du dispositif Peltier entre 0 et 30 minutes après la fin de l'application de chaleur dans la zone d'application de capsaïcine de 12 cm x 5 cm.
Délai: Un jour
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Un jour
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Perfusion sanguine moyenne (calculée en AUEC) après la deuxième utilisation du dispositif Peltier entre 0 et 30 minutes après la fin de l'application de chaleur dans la zone d'application de capsaïcine de 3 cm x 3 cm.
Délai: Un jour
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Un jour
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Perfusion sanguine moyenne (calculée en AUEC) après la deuxième utilisation du dispositif Peltier entre 0 et 30 minutes après la fin de l'application de chaleur dans la zone d'application de capsaïcine de 12 cm x 5 cm.
Délai: Un jour
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Un jour
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Scores d'intensité de la douleur mesurés par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 11 points 30 à 60 minutes après l'application topique de crème de capsaïcine.
Délai: Un jour
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Un jour
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Scores d'intensité de la douleur mesurés par une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points immédiatement après la première et la deuxième application du stimulus thermique.
Délai: Un jour
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Un jour
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Niveau plasmatique de PF 06305591.
Délai: 2 jours
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2013
Première publication (Estimation)
25 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B5281005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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