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Effet du PF-06305591 sur la capsaïcine et la capsaïcine/la poussée neurogène induite par la chaleur

19 août 2013 mis à jour par: Pfizer

Une étude croisée en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, ouverte et croisée pour examiner l'effet du PF-06305591 sur la capsaïcine et la capsaïcine/les poussées neurogènes induites par la chaleur chez des volontaires sains

Le but de cette étude est d'examiner l'effet du PF-06305591 sur la capsaïcine et la poussée neurogène induite par la capsaïcine/la chaleur.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets caucasiens de sexe masculin en bonne santé avec une peau de type I à III inclus (échelle de Fitzpatrick), âgés de 18 à 55 ans inclus (sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la pression artérielle et mesure de la fréquence cardiaque, ECG à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique).
  • Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet.
  • Les sujets doivent avoir une distance entre la base du scaphoïde et la fosse antécubitale égale ou supérieure à 26 cm sur leurs avant-bras.
  • Sujets qui présentent une poussée neurogène médiée par la capsaïcine avec une valeur> 200 sur la sortie laser Doppler arbitraire à l'un des moments 30, 40, 50 ou 60 minutes après l'administration de capsaïcine lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Signes ou antécédents d'affections hématologiques (c.-à-d. anomalies dues à une exposition prolongée à l'altitude), rénales, endocriniennes ou démétaboliques, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou douloureuses, dermatologiques ou allergiques (y compris les allergies médicamenteuses, mais en excluant les allergies saisonnières asymptomatiques non traitées au moment de l'administration).
  • Sujets avec des cicatrices ou des tatouages ​​sur les avant-bras, ou avec des signes de coups de soleil, ou des avant-bras palmaires excessivement poilus.
  • Antécédents de maladie fébrile dans les 5 jours précédant l'administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Une crème de capsaïcine 110 mg (Axsain®) sera appliquée par voie topique à chaque visite.
Le placebo sera administré aux sujets sous la forme d'une solution orale préparée extemporanément de 100 mL une fois.
Expérimental: PF-06305591
150 mg de PF 06305591 seront administrés aux sujets sous forme d'une solution orale préparée extemporanément de 100 mL une fois.
Une crème de capsaïcine 110 mg (Axsain®) sera appliquée par voie topique à chaque visite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perfusion sanguine moyenne (calculée en tant qu'aire sous la courbe d'effet [AUEC]) entre 40 et 60 minutes après l'administration de capsaïcine dans la zone d'application de capsaïcine de 3 cm x 3 cm.
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Perfusion sanguine moyenne (calculée en ASC), entre 40 et 60 minutes après l'administration de capsaïcine dans la zone de 12 cm x 5 cm du balayage laser Doppler.
Délai: Un jour
Un jour
Perfusion maximale du débit sanguin après la première utilisation du dispositif Peltier entre 0 et 30 minutes après la fin de l'application de chaleur dans la zone d'application de capsaïcine de 3 cm x 3 cm.
Délai: Un jour
Un jour
Perfusion maximale du débit sanguin après la première utilisation du dispositif Peltier entre 0 et 30 minutes après la fin de l'application de chaleur dans la zone de 12 cm x 5 cm du balayage laser Doppler.
Délai: Un jour
Un jour
Perfusion maximale du débit sanguin après la deuxième utilisation du dispositif Peltier entre 0 et 30 minutes après la fin de l'application de chaleur dans la zone d'application de capsaïcine de 3 cm x 3 cm.
Délai: Un jour
Un jour
Perfusion maximale du débit sanguin après la deuxième utilisation du dispositif Peltier entre 0 et 30 minutes après la fin de l'application de chaleur dans la zone de 12 cm x 5 cm du balayage laser Doppler.
Délai: Un jour
Un jour
Perfusion sanguine moyenne (calculée en AUEC) après la première utilisation du dispositif Peltier entre 0 et 30 minutes après la fin de l'application de chaleur dans la zone d'application de capsaïcine de 3 cm x 3 cm.
Délai: Un jour
Un jour
Perfusion sanguine moyenne (calculée en AUEC) après la première utilisation du dispositif Peltier entre 0 et 30 minutes après la fin de l'application de chaleur dans la zone d'application de capsaïcine de 12 cm x 5 cm.
Délai: Un jour
Un jour
Perfusion sanguine moyenne (calculée en AUEC) après la deuxième utilisation du dispositif Peltier entre 0 et 30 minutes après la fin de l'application de chaleur dans la zone d'application de capsaïcine de 3 cm x 3 cm.
Délai: Un jour
Un jour
Perfusion sanguine moyenne (calculée en AUEC) après la deuxième utilisation du dispositif Peltier entre 0 et 30 minutes après la fin de l'application de chaleur dans la zone d'application de capsaïcine de 12 cm x 5 cm.
Délai: Un jour
Un jour
Scores d'intensité de la douleur mesurés par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 11 points 30 à 60 minutes après l'application topique de crème de capsaïcine.
Délai: Un jour
Un jour
Scores d'intensité de la douleur mesurés par une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points immédiatement après la première et la deuxième application du stimulus thermique.
Délai: Un jour
Un jour
Niveau plasmatique de PF 06305591.
Délai: 2 jours
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2013

Première publication (Estimation)

25 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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