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Efecto de PF-06305591 sobre la capsaicina y la capsaicina/llamarada neurogénica inducida por calor

19 de agosto de 2013 actualizado por: Pfizer

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, abierto por terceros y cruzado para examinar el efecto de PF-06305591 sobre la capsaicina y la capsaicina/la llamarada neurogénica inducida por calor en voluntarios sanos

El propósito de este estudio es examinar el efecto de PF-06305591 sobre la capsaicina y el brote neurogénico inducido por capsaicina/calor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos varones caucásicos sanos con tipo de piel I-III inclusive (Escala de Fitzpatrick), entre las edades de 18 y 55 años, inclusive (Sano se define como ninguna anormalidad clínicamente relevante identificada por un historial médico detallado, examen físico completo, incluyendo presión arterial y medición de la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico).
  • Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto.
  • Los sujetos deben tener una distancia desde la base del escafoides hasta la fosa antecubital mayor a 26 cm en sus antebrazos.
  • Sujetos que demuestren un brote neurogénico mediado por capsaicina con un valor >200 en la salida Doppler láser arbitraria en cualquiera de los puntos de tiempo 30, 40, 50 o 60 minutos después de la administración de capsaicina en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas (es decir, anomalías debidas a la exposición prolongada a la altura), renales, endocrinas o desmetabólicas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o dolorosas, enfermedades dermatológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
  • Sujetos con cicatrices o tatuajes en los antebrazos, o con evidencia de quemaduras solares, o antebrazos volares excesivamente peludos.
  • Antecedentes de enfermedad febril dentro de los 5 días anteriores a la dosificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Se aplicará tópicamente 110 mg de crema de capsaicina (Axsain®) en cada visita.
El placebo se administrará a los sujetos como una solución oral preparada de forma extemporánea una vez.
Experimental: PF-06305591
Se administrarán 150 mg de PF 06305591 a sujetos como una solución oral preparada extemporánea de 100 ml una vez.
Se aplicará tópicamente 110 mg de crema de capsaicina (Axsain®) en cada visita.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfusión sanguínea media (calculada como área bajo la curva de efecto [AUEC]) entre 40 y 60 minutos después de la administración de capsaicina en el área de aplicación de capsaicina de 3 cm x 3 cm.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfusión sanguínea media (calculada como AUEC), entre 40 y 60 minutos después de la administración de capsaicina en el área de 12 cm x 5 cm de exploración con láser Doppler.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Perfusión máxima del flujo sanguíneo después del primer uso del dispositivo Peltier entre 0 y 30 minutos después de terminar la aplicación de calor en el área de aplicación de capsaicina de 3 cm x 3 cm.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Perfusión máxima del flujo sanguíneo después del primer uso del dispositivo Peltier entre 0 y 30 minutos después de la finalización de la aplicación de calor en el área de 12 cm x 5 cm del escaneo láser Doppler.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Perfusión máxima del flujo sanguíneo después del segundo uso del dispositivo Peltier entre 0 y 30 minutos después de terminar la aplicación de calor en el área de aplicación de capsaicina de 3 cm x 3 cm.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Perfusión máxima del flujo sanguíneo después del segundo uso del dispositivo Peltier entre 0 y 30 minutos después de la terminación de la aplicación de calor en el área de 12 cm x 5 cm del escaneo láser Doppler.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Perfusión sanguínea media (calculada como AUEC) después del primer uso del dispositivo Peltier entre 0 y 30 minutos después de finalizar la aplicación de calor en el área de aplicación de capsaicina de 3 cm x 3 cm.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Perfusión sanguínea media (calculada como AUEC) después del primer uso del dispositivo Peltier entre 0 y 30 minutos después de finalizar la aplicación de calor en el área de aplicación de capsaicina de 12 cm x 5 cm.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Perfusión sanguínea media (calculada como AUEC) posterior al segundo uso del dispositivo Peltier entre 0 y 30 minutos después de finalizar la aplicación de calor en el área de aplicación de capsaicina de 3 cm x 3 cm.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Perfusión sanguínea media (calculada como AUEC) posterior al segundo uso del dispositivo Peltier entre 0 y 30 minutos después de finalizar la aplicación de calor en el área de aplicación de capsaicina de 12 cm x 5 cm.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Puntuaciones de intensidad del dolor medidas por una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos 30-60 minutos después de la aplicación tópica de la crema de capsaicina.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Puntuaciones de intensidad del dolor medidas por una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos inmediatamente después de la primera y segunda aplicación del estímulo de calor.
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Nivel de plasma de PF 06305591.
Periodo de tiempo: 2 días
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PF-06305591

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