- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01797796
Efecto de PF-06305591 sobre la capsaicina y la capsaicina/llamarada neurogénica inducida por calor
19 de agosto de 2013 actualizado por: Pfizer
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, abierto por terceros y cruzado para examinar el efecto de PF-06305591 sobre la capsaicina y la capsaicina/la llamarada neurogénica inducida por calor en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es examinar el efecto de PF-06305591 sobre la capsaicina y el brote neurogénico inducido por capsaicina/calor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos varones caucásicos sanos con tipo de piel I-III inclusive (Escala de Fitzpatrick), entre las edades de 18 y 55 años, inclusive (Sano se define como ninguna anormalidad clínicamente relevante identificada por un historial médico detallado, examen físico completo, incluyendo presión arterial y medición de la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico).
- Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto.
- Los sujetos deben tener una distancia desde la base del escafoides hasta la fosa antecubital mayor a 26 cm en sus antebrazos.
- Sujetos que demuestren un brote neurogénico mediado por capsaicina con un valor >200 en la salida Doppler láser arbitraria en cualquiera de los puntos de tiempo 30, 40, 50 o 60 minutos después de la administración de capsaicina en la selección.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas (es decir, anomalías debidas a la exposición prolongada a la altura), renales, endocrinas o desmetabólicas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o dolorosas, enfermedades dermatológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Sujetos con cicatrices o tatuajes en los antebrazos, o con evidencia de quemaduras solares, o antebrazos volares excesivamente peludos.
- Antecedentes de enfermedad febril dentro de los 5 días anteriores a la dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Se aplicará tópicamente 110 mg de crema de capsaicina (Axsain®) en cada visita.
El placebo se administrará a los sujetos como una solución oral preparada de forma extemporánea una vez.
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Experimental: PF-06305591
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Se administrarán 150 mg de PF 06305591 a sujetos como una solución oral preparada extemporánea de 100 ml una vez.
Se aplicará tópicamente 110 mg de crema de capsaicina (Axsain®) en cada visita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfusión sanguínea media (calculada como área bajo la curva de efecto [AUEC]) entre 40 y 60 minutos después de la administración de capsaicina en el área de aplicación de capsaicina de 3 cm x 3 cm.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfusión sanguínea media (calculada como AUEC), entre 40 y 60 minutos después de la administración de capsaicina en el área de 12 cm x 5 cm de exploración con láser Doppler.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Perfusión máxima del flujo sanguíneo después del primer uso del dispositivo Peltier entre 0 y 30 minutos después de terminar la aplicación de calor en el área de aplicación de capsaicina de 3 cm x 3 cm.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Perfusión máxima del flujo sanguíneo después del primer uso del dispositivo Peltier entre 0 y 30 minutos después de la finalización de la aplicación de calor en el área de 12 cm x 5 cm del escaneo láser Doppler.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Perfusión máxima del flujo sanguíneo después del segundo uso del dispositivo Peltier entre 0 y 30 minutos después de terminar la aplicación de calor en el área de aplicación de capsaicina de 3 cm x 3 cm.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Perfusión máxima del flujo sanguíneo después del segundo uso del dispositivo Peltier entre 0 y 30 minutos después de la terminación de la aplicación de calor en el área de 12 cm x 5 cm del escaneo láser Doppler.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Perfusión sanguínea media (calculada como AUEC) después del primer uso del dispositivo Peltier entre 0 y 30 minutos después de finalizar la aplicación de calor en el área de aplicación de capsaicina de 3 cm x 3 cm.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Perfusión sanguínea media (calculada como AUEC) después del primer uso del dispositivo Peltier entre 0 y 30 minutos después de finalizar la aplicación de calor en el área de aplicación de capsaicina de 12 cm x 5 cm.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Perfusión sanguínea media (calculada como AUEC) posterior al segundo uso del dispositivo Peltier entre 0 y 30 minutos después de finalizar la aplicación de calor en el área de aplicación de capsaicina de 3 cm x 3 cm.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Perfusión sanguínea media (calculada como AUEC) posterior al segundo uso del dispositivo Peltier entre 0 y 30 minutos después de finalizar la aplicación de calor en el área de aplicación de capsaicina de 12 cm x 5 cm.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Puntuaciones de intensidad del dolor medidas por una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos 30-60 minutos después de la aplicación tópica de la crema de capsaicina.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Puntuaciones de intensidad del dolor medidas por una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos inmediatamente después de la primera y segunda aplicación del estímulo de calor.
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Nivel de plasma de PF 06305591.
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B5281005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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