A PF-06305591 hatása a kapszaicinre és a kapszaicinre/hő által kiváltott neurogén fellángolásra
2013. augusztus 19. frissítette: Pfizer
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, harmadik féltől származó nyílt, keresztezett vizsgálat a PF-06305591 hatásának vizsgálatára a kapszaicinre és a kapszaicinre/hő által kiváltott neurogén fellángolásra egészséges önkénteseknél
A tanulmány célja a PF-06305591 hatásának vizsgálata a kapszaicinre és a kapszaicin/hő által kiváltott neurogén fellángolásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, I-III-as bőrtípusú kaukázusi férfiak (Fitzpatrick-skála), 18 és 55 év közöttiek (egészségesnek minősül, ha nincs klinikailag jelentős eltérés, amelyet részletes kórtörténet, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomást és pulzusmérés, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok).
- Tájékozott beleegyező dokumentum, amelyet az alany aláírt és kelt.
- Az alanyok alkarján legalább 26 cm távolságnak kell lennie a scaphoid tövétől az antecubitalis fossaig.
- Azok az alanyok, akiknél 200-nál nagyobb értékű kapszaicin által közvetített neurogén fellángolás mutatható ki az önkényes Laser Doppler kimeneten a szűréskor a kapszaicin beadását követő 30., 40., 50. vagy 60. percben bármelyik időpontban.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai (azaz hosszan tartó magassági expozíció miatti rendellenességek), vese-, endokrin- vagy diszmetabolikus, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy fájdalmas állapot, bőrgyógyászati vagy allergiás betegség (beleértve a gyógyszerallergiát, de a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiák kivételével az adagolás időpontjában).
- Olyan alanyok, akiknek az alkarjukon hegek vagy tetoválások vannak, vagy napégés jelei vannak, vagy túlzottan szőrös alkarjuk van.
- Lázas betegség az anamnézisben az adagolást megelőző 5 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
110 mg kapszaicin krémet (Axsain®) minden vizit alkalmával helyileg alkalmazunk.
A placebót egyszer 100 ml-es extemporális belsőleges oldat formájában adják be az alanyoknak.
|
|
Kísérleti: PF-06305591
|
A 150 mg PF 06305591-et 100 ml-es extemporális belsőleges oldatként adják be az alanyoknak egyszer.
110 mg kapszaicin krémet (Axsain®) minden vizit alkalmával helyileg alkalmazunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos vérperfúzió (a hatásgörbe alatti területként [AUEC] számítva) a kapszaicin beadása után 40 és 60 perc között a kapszaicin alkalmazásának 3 cm x 3 cm-es területén.
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos vérperfúzió (AUEC-ként számítva), a kapszaicin beadása után 40 és 60 perc között a lézeres Doppler szkennelés 12 cm x 5 cm-es területén.
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Csúcs véráramlási perfúzió a Peltier készülék első használata után 0 és 30 perc között a hőkezelés befejezése után a kapszaicin alkalmazás 3 cm x 3 cm-es területén.
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Csúcs véráramlási perfúzió a Peltier készülék első használata után 0 és 30 perc között a hőkezelés befejezését követően a lézeres Doppler szkennelés 12 cm x 5 cm-es területén.
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Csúcs véráramlási perfúzió a Peltier-eszköz második használata után 0 és 30 perc között a hőkezelés befejezését követően a kapszaicin alkalmazásának 3 cm x 3 cm-es területén.
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Csúcs véráramlási perfúzió a Peltier készülék második használata után 0 és 30 perc között a hőkezelés befejezését követően a lézeres Doppler szkennelés 12 cm x 5 cm-es területén.
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Átlagos vérperfúzió (AUEC-ként számítva) a Peltier-eszköz első használata után 0 és 30 perc között a hőkezelés befejezését követően a kapszaicin alkalmazásának 3 cm x 3 cm-es területén.
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Átlagos vérperfúzió (AUEC-ként számítva) a Peltier-eszköz első használata után 0 és 30 perc között a hőkezelés befejezését követően a kapszaicin alkalmazásának 12 cm x 5 cm-es területén.
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Átlagos vérperfúzió (AUEC-ként számítva) a Peltier-eszköz második használata után 0 és 30 perc között a hőkezelés befejezése után a kapszaicin alkalmazásának 3 cm x 3 cm-es területén.
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Átlagos vérperfúzió (AUEC-ként számítva) a Peltier-eszköz második használata után 0 és 30 perc között a hőkezelés befejezése után a kapszaicin alkalmazásának 12 cm x 5 cm-es területén.
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
A fájdalom intenzitási pontszámai 11 pontos Numerical Rating Scale (NRS) segítségével mérve 30-60 perccel a kapszaicin krém helyi alkalmazása után.
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
A fájdalom intenzitási pontszámai 11 pontos Numerical Rating Scale (NRS) segítségével mérve közvetlenül a hőinger első és második alkalmazása után.
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
PF 06305591 plazmaszint.
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B5281005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .