PF-06305591:n vaikutus kapsaisiiniin ja kapsaisiiniin/lämmön aiheuttamaan neurogeeniseen leimahdukseen
maanantai 19. elokuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kolmannen osapuolen avoin, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan PF-06305591:n vaikutusta kapsaisiiniin ja kapsaisiiniin/lämmön aiheuttamaan neurogeeniseen leimahdukseen terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PF-06305591:n vaikutusta kapsaisiiniin ja kapsaisiinin/lämmön aiheuttamaan neurogeeniseen leimahdukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset valkoihoiset koehenkilöt, joilla on ihotyyppi I-III mukaan lukien (Fitzpatrick-asteikko), 18–55-vuotiaat mukaan lukien (terveeksi määritellään kliinisesti merkityksellisiä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittaus, 12 kytkentä EKG:tä ja kliiniset laboratoriokokeet).
- Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
- Tutkittavien kyynärvarsien etäisyyden niskan tyvestä kyynärvarren kyynärvarreen on oltava suurempi kuin 26 cm.
- Koehenkilöt, joilla on kapsaisiinivälitteinen neurogeeninen leimahdus, jonka arvo on > 200 mielivaltaisessa laser-doppler-tulostuksessa missä tahansa ajankohtana 30, 40, 50 tai 60 minuuttia kapsaisiinin annon jälkeen seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista (eli pitkäaikaisesta altistumisesta korkeudelle aiheutuvat poikkeavuudet), munuaisten, endokriinisten tai epäaineenvaihdunnan, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisista, neurologisista tai kiputiloista, dermatologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Potilaat, joilla on arpia tai tatuointeja kyynärvarsissa tai merkkejä auringonpoltuksesta tai liian karvaiset kyynärvarret.
- Kuumesairaus 5 päivän aikana ennen annostelua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
110 mg kapsaisiinivoidetta (Axsain®) levitetään paikallisesti jokaisella käynnillä.
Plaseboa annetaan koehenkilöille 100 ml:n ulkoisesti valmistettuna oraaliliuoksena kerran.
|
|
Kokeellinen: PF-06305591
|
150 mg PF 06305591:tä annetaan koehenkilöille 100 ml:n ulkoisesti valmistettuna oraaliliuoksena kerran.
110 mg kapsaisiinivoidetta (Axsain®) levitetään paikallisesti jokaisella käynnillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen veren perfuusio (laskettu pinta-alana vaikutuskäyrän alla [AUEC]) 40–60 minuuttia kapsaisiinin annon jälkeen 3 cm x 3 cm:n kapsaisiinin levitysalueella.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen veren perfuusio (laskettuna AUEC:na) 40–60 minuuttia kapsaisiinin annon jälkeen 12 cm x 5 cm:n alueella laser-Doppler-skannaus.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Huippuverenvirtauksen perfuusio Peltier-laitteen ensimmäisen käyttökerran jälkeen 0–30 minuuttia lämmön käytön lopettamisen jälkeen 3 cm x 3 cm:n kapsaisiinin levitysalueella.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Huippuverenvirtauksen perfuusio Peltier-laitteen ensimmäisen käytön jälkeen 0–30 minuuttia lämmön käytön lopettamisen jälkeen 12 cm x 5 cm:n alueella laser-doppler-skannaus.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Huippuverenvirtauksen perfuusio Peltier-laitteen toisen käytön jälkeen 0 - 30 minuuttia lämmön käytön lopettamisen jälkeen kapsaisiinin levitysalueella 3 cm x 3 cm.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Huippuverenvirtauksen perfuusio Peltier-laitteen toisen käytön jälkeen 0–30 minuuttia lämmön käytön lopettamisen jälkeen 12 cm x 5 cm:n alueella laser-doppler-skannaus.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Keskimääräinen veren perfuusio (laskettuna AUEC:na) Peltier-laitteen ensimmäisen käyttökerran jälkeen 0–30 minuuttia lämmön käytön lopettamisen jälkeen kapsaisiinin 3 cm x 3 cm:n alueella.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Keskimääräinen veren perfuusio (laskettuna AUEC:na) Peltier-laitteen ensimmäisen käyttökerran jälkeen 0–30 minuuttia lämmön käytön lopettamisen jälkeen kapsaisiinin 12 cm x 5 cm:n alueella.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Keskimääräinen veren perfuusio (laskettuna AUEC:na) Peltier-laitteen toisen käyttökerran jälkeen 0–30 minuuttia lämmön käytön lopettamisen jälkeen kapsaisiinin 3 cm x 3 cm:n alueella.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Keskimääräinen veren perfuusio (laskettuna AUEC:na) Peltier-laitteen toisen käyttökerran jälkeen 0–30 minuuttia lämmön käytön lopettamisen jälkeen kapsaisiinin levitysalueella 12 cm x 5 cm.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Kivun intensiteettipisteet mitattuna 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 30-60 minuuttia kapsaisiinivoiteen paikallisen levittämisen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Kivun voimakkuuspisteet mitattuna 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS) välittömästi lämpöärsykkeen ensimmäisen ja toisen käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Plasman taso PF 06305591.
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B5281005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .