Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние PF-06305591 на капсаицин и капсаицин / тепловое нейрогенное обострение

19 августа 2013 г. обновлено: Pfizer

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, стороннее открытое перекрестное исследование для изучения влияния PF-06305591 на капсаицин и капсаицин/индуцированное теплом нейрогенное обострение у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является изучение влияния PF-06305591 на капсаицин и индуцированное капсаицином/теплом нейрогенное обострение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины европеоидной расы с типом кожи I-III включительно (шкала Фитцпатрика), в возрасте от 18 до 55 лет включительно (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного физикального обследования, включая артериальное давление и измерение частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинико-лабораторные исследования).
  • Документ информированного согласия, подписанный и датированный субъектом.
  • Субъекты должны иметь расстояние от основания ладьевидной кости до локтевой ямки, равное 26 см на предплечьях.
  • Субъекты, демонстрирующие опосредованную капсаицином нейрогенную вспышку со значением > 200 на произвольном выходе лазерного доплера в любой момент времени через 30, 40, 50 или 60 минут после введения капсаицина при скрининге.

Критерий исключения:

  • Наличие или наличие в анамнезе клинически значимых гематологических (например, отклонений из-за длительного пребывания на высоте), почечных, эндокринных или дисметаболических, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или болевых, дерматологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию на момент введения дозы).
  • Субъекты со шрамами или татуировками на предплечьях, с признаками солнечных ожогов или чрезмерно волосатыми ладонями предплечий.
  • История лихорадки в течение 5 дней до дозирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Вызов капсаицина
Крем с капсаицином 110 мг (Axsain®) будет применяться местно при каждом посещении.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет однократно вводиться субъектам в виде раствора для перорального применения, приготовленного для экстемпорального применения, объемом 100 мл.
Экспериментальный: ПФ-06305591
Лекарство: ПФ-06305591
150 мг PF 06305591 будут вводиться субъектам в виде 100 мл раствора для перорального применения, приготовленного для экстемпорального применения, однократно.
Другой: Вызов капсаицина
Крем с капсаицином 110 мг (Axsain®) будет применяться местно при каждом посещении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя перфузия крови (рассчитанная как площадь под кривой эффекта [AUEC]) между 40 и 60 минутами после введения капсаицина в области нанесения капсаицина размером 3 см x 3 см.
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя перфузия крови (рассчитанная как AUEC) между 40 и 60 минутами после введения капсаицина в области лазерного допплеровского сканирования размером 12 см x 5 см.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Пик перфузии кровотока после первого использования устройства Пельтье между 0 и 30 минутами после прекращения приложения тепла в области 3 см x 3 см приложения капсаицина.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Пик перфузии кровотока после первого использования устройства Пельтье между 0 и 30 минутами после прекращения применения тепла в области лазерного допплеровского сканирования размером 12 см x 5 см.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Пик перфузии кровотока после второго использования устройства Пельтье между 0 и 30 минутами после прекращения применения тепла в области аппликации капсаицина размером 3 см x 3 см.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Пик перфузии кровотока после второго использования устройства Пельтье между 0 и 30 минутами после прекращения применения тепла в области лазерного допплеровского сканирования размером 12 см x 5 см.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Средняя перфузия крови (рассчитанная как AUEC) после первого использования устройства Пельтье между 0 и 30 минутами после прекращения применения тепла в области 3 см x 3 см приложения капсаицина.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Средняя перфузия крови (рассчитанная как AUEC) после первого использования устройства Пельтье между 0 и 30 минутами после прекращения применения тепла в области аппликации капсаицина размером 12 см x 5 см.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Средняя перфузия крови (рассчитанная как AUEC) после второго использования устройства Пельтье между 0 и 30 минутами после прекращения применения тепла в области 3 см x 3 см приложения капсаицина.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Средняя перфузия крови (рассчитанная как AUEC) после второго использования устройства Пельтье между 0 и 30 минутами после прекращения применения тепла в области аппликации капсаицина размером 12 см x 5 см.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Оценки интенсивности боли, измеренные по 11-балльной числовой шкале оценок (NRS) через 30–60 минут после местного применения крема с капсаицином.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Показатели интенсивности боли, измеренные по 11-балльной числовой шкале оценок (NRS) сразу после первого и второго применения теплового раздражителя.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Плазменный уровень ПФ 06305591.
Временное ограничение: 2 дня
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B5281005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ПФ-06305591

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться