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Efeito de PF-06305591 na capsaicina e na capsaicina/reflexão neurogênica induzida pelo calor

19 de agosto de 2013 atualizado por: Pfizer

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, aberto por terceiros, cruzado para examinar o efeito de PF-06305591 na capsaicina e capsaicina/inflamação neurogênica induzida pelo calor em voluntários saudáveis

O objetivo deste estudo é examinar o efeito de PF-06305591 na capsaicina e na exacerbação neurogênica induzida por capsaicina/calor.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos caucasianos saudáveis ​​do sexo masculino com tipo de pele I-III inclusive (escala de Fitzpatrick), com idades entre 18 e 55 anos, inclusive (saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência de pulso, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos).
  • Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito.
  • Os sujeitos devem ter uma distância da base do escafóide à fossa antecubital igual ou superior a 26 cm nos antebraços.
  • Indivíduos que demonstram um surto neurogênico mediado por capsaicina com um valor > 200 na saída arbitrária do Laser Doppler em qualquer um dos pontos de tempo 30, 40, 50 ou 60 minutos após a administração de capsaicina na triagem.

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doença hematológica clinicamente significativa (ou seja, anormalidades devido à exposição prolongada à altitude), renal), endócrina ou dismetabólica, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou dolorosa, dermatológica ou alérgica (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem).
  • Indivíduos com cicatrizes ou tatuagens nos antebraços, ou com evidência de queimadura solar, ou antebraços volares excessivamente peludos.
  • História de doença febril dentro de 5 dias antes da dosagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
110 mg de creme de capsaicina (Axsain®) serão aplicados topicamente em cada visita.
O placebo será administrado aos indivíduos como uma solução oral preparada extemporânea de 100 mL uma vez.
Experimental: PF-06305591
150 mg PF 06305591 serão administrados aos indivíduos como uma solução oral preparada extemporaneamente de 100 mL uma vez.
110 mg de creme de capsaicina (Axsain®) serão aplicados topicamente em cada visita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perfusão sanguínea média (calculada como área sob a curva de efeito [AUEC]) entre 40 e 60 minutos após a administração de capsaicina na área de aplicação de capsaicina de 3 cm x 3 cm.
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perfusão sanguínea média (calculada como AUEC), entre 40 e 60 minutos após a administração de capsaicina na área de 12 cm x 5 cm da varredura a laser Doppler.
Prazo: 1 dia
1 dia
Perfusão de pico de fluxo sanguíneo após o primeiro uso do dispositivo Peltier entre 0 e 30 minutos após o término da aplicação de calor na área de aplicação de capsaicina de 3 cm x 3 cm.
Prazo: 1 dia
1 dia
Perfusão de pico de fluxo sanguíneo após o primeiro uso do dispositivo Peltier entre 0 e 30 minutos após o término da aplicação de calor na área de 12 cm x 5 cm da varredura a laser Doppler.
Prazo: 1 dia
1 dia
Perfusão de pico de fluxo sanguíneo após o segundo uso do dispositivo Peltier entre 0 e 30 minutos após o término da aplicação de calor na área de aplicação de capsaicina de 3 cm x 3 cm.
Prazo: 1 dia
1 dia
Perfusão de pico de fluxo sanguíneo após o segundo uso do dispositivo Peltier entre 0 e 30 minutos após o término da aplicação de calor na área de 12 cm x 5 cm da varredura a laser Doppler.
Prazo: 1 dia
1 dia
Perfusão sanguínea média (calculada como AUEC) após o primeiro uso do dispositivo Peltier entre 0 e 30 minutos após o término da aplicação de calor na área de aplicação de capsaicina de 3 cm x 3 cm.
Prazo: 1 dia
1 dia
Perfusão sanguínea média (calculada como AUEC) após o primeiro uso do dispositivo Peltier entre 0 e 30 minutos após o término da aplicação de calor na área de 12 cm x 5 cm de aplicação de capsaicina.
Prazo: 1 dia
1 dia
Perfusão sanguínea média (calculada como AUEC) após o segundo uso do dispositivo Peltier entre 0 e 30 minutos após o término da aplicação de calor na área de aplicação de capsaicina de 3 cm x 3 cm.
Prazo: 1 dia
1 dia
Perfusão sanguínea média (calculada como AUEC) após o segundo uso do dispositivo Peltier entre 0 e 30 minutos após o término da aplicação de calor na área de 12 cm x 5 cm de aplicação de capsaicina.
Prazo: 1 dia
1 dia
Pontuações de intensidade da dor conforme medido por uma escala numérica de 11 pontos (NRS) 30-60 minutos após a aplicação tópica de creme de capsaicina.
Prazo: 1 dia
1 dia
Pontuações de Intensidade da Dor conforme medido por uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos imediatamente após a primeira e a segunda aplicação do estímulo de calor.
Prazo: 1 dia
1 dia
Nível de plasma de PF 06305591.
Prazo: 2 dias
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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