- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01797796
Efeito de PF-06305591 na capsaicina e na capsaicina/reflexão neurogênica induzida pelo calor
19 de agosto de 2013 atualizado por: Pfizer
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, aberto por terceiros, cruzado para examinar o efeito de PF-06305591 na capsaicina e capsaicina/inflamação neurogênica induzida pelo calor em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é examinar o efeito de PF-06305591 na capsaicina e na exacerbação neurogênica induzida por capsaicina/calor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos caucasianos saudáveis do sexo masculino com tipo de pele I-III inclusive (escala de Fitzpatrick), com idades entre 18 e 55 anos, inclusive (saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência de pulso, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos).
- Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito.
- Os sujeitos devem ter uma distância da base do escafóide à fossa antecubital igual ou superior a 26 cm nos antebraços.
- Indivíduos que demonstram um surto neurogênico mediado por capsaicina com um valor > 200 na saída arbitrária do Laser Doppler em qualquer um dos pontos de tempo 30, 40, 50 ou 60 minutos após a administração de capsaicina na triagem.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica clinicamente significativa (ou seja, anormalidades devido à exposição prolongada à altitude), renal), endócrina ou dismetabólica, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou dolorosa, dermatológica ou alérgica (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem).
- Indivíduos com cicatrizes ou tatuagens nos antebraços, ou com evidência de queimadura solar, ou antebraços volares excessivamente peludos.
- História de doença febril dentro de 5 dias antes da dosagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
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110 mg de creme de capsaicina (Axsain®) serão aplicados topicamente em cada visita.
O placebo será administrado aos indivíduos como uma solução oral preparada extemporânea de 100 mL uma vez.
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Experimental: PF-06305591
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150 mg PF 06305591 serão administrados aos indivíduos como uma solução oral preparada extemporaneamente de 100 mL uma vez.
110 mg de creme de capsaicina (Axsain®) serão aplicados topicamente em cada visita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Perfusão sanguínea média (calculada como área sob a curva de efeito [AUEC]) entre 40 e 60 minutos após a administração de capsaicina na área de aplicação de capsaicina de 3 cm x 3 cm.
Prazo: 1 dia
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1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Perfusão sanguínea média (calculada como AUEC), entre 40 e 60 minutos após a administração de capsaicina na área de 12 cm x 5 cm da varredura a laser Doppler.
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Perfusão de pico de fluxo sanguíneo após o primeiro uso do dispositivo Peltier entre 0 e 30 minutos após o término da aplicação de calor na área de aplicação de capsaicina de 3 cm x 3 cm.
Prazo: 1 dia
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1 dia
|
Perfusão de pico de fluxo sanguíneo após o primeiro uso do dispositivo Peltier entre 0 e 30 minutos após o término da aplicação de calor na área de 12 cm x 5 cm da varredura a laser Doppler.
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Perfusão de pico de fluxo sanguíneo após o segundo uso do dispositivo Peltier entre 0 e 30 minutos após o término da aplicação de calor na área de aplicação de capsaicina de 3 cm x 3 cm.
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Perfusão de pico de fluxo sanguíneo após o segundo uso do dispositivo Peltier entre 0 e 30 minutos após o término da aplicação de calor na área de 12 cm x 5 cm da varredura a laser Doppler.
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Perfusão sanguínea média (calculada como AUEC) após o primeiro uso do dispositivo Peltier entre 0 e 30 minutos após o término da aplicação de calor na área de aplicação de capsaicina de 3 cm x 3 cm.
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Perfusão sanguínea média (calculada como AUEC) após o primeiro uso do dispositivo Peltier entre 0 e 30 minutos após o término da aplicação de calor na área de 12 cm x 5 cm de aplicação de capsaicina.
Prazo: 1 dia
|
1 dia
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Perfusão sanguínea média (calculada como AUEC) após o segundo uso do dispositivo Peltier entre 0 e 30 minutos após o término da aplicação de calor na área de aplicação de capsaicina de 3 cm x 3 cm.
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Perfusão sanguínea média (calculada como AUEC) após o segundo uso do dispositivo Peltier entre 0 e 30 minutos após o término da aplicação de calor na área de 12 cm x 5 cm de aplicação de capsaicina.
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Pontuações de intensidade da dor conforme medido por uma escala numérica de 11 pontos (NRS) 30-60 minutos após a aplicação tópica de creme de capsaicina.
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Pontuações de Intensidade da Dor conforme medido por uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos imediatamente após a primeira e a segunda aplicação do estímulo de calor.
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Nível de plasma de PF 06305591.
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B5281005
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