Effekt av PF-06305591 på capsaicin og capsaicin/varmeindusert nevrogen fakkel
19. august 2013 oppdatert av: Pfizer
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, tredjeparts åpen, cross-over-studie for å undersøke effekten av PF-06305591 på capsaicin og capsaicin/varmeindusert nevrogen fakkel hos friske frivillige
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av PF-06305591 på capsaicin og capsaicin/varmeindusert nevrogen fakkel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige kaukasiske forsøkspersoner med hudtype I-III inklusive (Fitzpatrick-skala), mellom 18 og 55 år, inklusive (friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykk og pulsmåling, 12 avlednings-EKG og kliniske laboratorietester).
- Et informert samtykkedokument signert og datert av personen.
- Forsøkspersonene må ha en avstand fra bunnen av skafoid til antecubital fossa lik større til 26 cm på underarmene.
- Personer som demonstrerer en capsaicin-mediert nevrogen flare med en verdi >200 på den vilkårlige laserdoppler-utgangen på et hvilket som helst tidspunkt 30, 40, 50 eller 60 minutter etter administrering av capsaicin ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk (dvs. abnormiteter på grunn av langvarig eksponering for høyde), nyre), endokrine eller dismetabolske, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, nevrologiske eller smertetilstander, dermatologiske eller allergiske sykdommer (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Personer med arr eller tatoveringer på underarmene, eller med tegn på solbrenthet, eller svært hårete volare underarmer.
- Anamnese med febersykdom innen 5 dager før dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
110 mg capsaicinkrem (Axsain®) påføres lokalt ved hvert besøk.
Placebo vil bli administrert til forsøkspersoner som en 100 ml ekstemporær tilberedt mikstur én gang.
|
|
Eksperimentell: PF-06305591
|
150 mg PF 06305591 vil bli administrert til forsøkspersoner som en 100 ml ekstempore tilberedt mikstur én gang.
110 mg capsaicinkrem (Axsain®) påføres lokalt ved hvert besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig blodperfusjon (beregnet som areal under effektkurven [AUEC]) mellom 40 og 60 minutter etter administrering av capsaicin i 3 cm x 3 cm-området for kapsaicinpåføring.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig blodperfusjon (beregnet som AUEC), mellom 40 og 60 minutter etter administrering av capsaicin i området 12 cm x 5 cm med laser-doppler-skanning.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Maksimal blodstrømperfusjon etter første gangs bruk av Peltier-enheten mellom 0 og 30 minutter etter avsluttet varmepåføring i 3 cm x 3 cm-området for kapsaicinpåføring.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Maksimal blodstrømperfusjon etter første bruk av Peltier-enheten mellom 0 og 30 minutter etter avsluttet varmepåføring i området 12 cm x 5 cm med laser-doppler-skanning.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Maksimal blodstrømperfusjon etter andre bruk av Peltier-enheten mellom 0 og 30 minutter etter avsluttet varmepåføring i 3 cm x 3 cm-området for kapsaicinpåføring.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Maksimal blodstrømperfusjon etter andre bruk av Peltier-enheten mellom 0 og 30 minutter etter avsluttet varmepåføring i området 12 cm x 5 cm med laser-doppler-skanning.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Gjennomsnittlig blodperfusjon (beregnet som AUEC) etter første gangs bruk av Peltier-enheten mellom 0 og 30 minutter etter avsluttet varmepåføring i 3 cm x 3 cm-området for kapsaicinpåføring.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Gjennomsnittlig blodperfusjon (beregnet som AUEC) etter første gangs bruk av Peltier-enheten mellom 0 og 30 minutter etter avsluttet varmepåføring i 12 cm x 5 cm-området for kapsaicinpåføring.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Gjennomsnittlig blodperfusjon (beregnet som AUEC) etter andre bruk av Peltier-enheten mellom 0 og 30 minutter etter avsluttet varmepåføring i 3 cm x 3 cm-området for kapsaicinpåføring.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Gjennomsnittlig blodperfusjon (beregnet som AUEC) etter andre bruk av Peltier-enheten mellom 0 og 30 minutter etter avsluttet varmepåføring i 12 cm x 5 cm-området for kapsaicinpåføring.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Smerteintensitetspoeng målt med en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) 30-60 minutter etter topisk påføring av capsaicinkrem.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Smerteintensitetspoeng målt med en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) umiddelbart etter første og andre påføring av varmestimulus.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Plasmanivå på PF 06305591.
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B5281005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .