Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af PF-06305591 på capsaicin og capsaicin/varmeinduceret neurogen flare

19. august 2013 opdateret af: Pfizer

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, åbent, krydsende tredjepartsstudie for at undersøge effekten af ​​PF-06305591 på capsaicin og capsaicin/varmeinduceret neurogen opblussen hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​PF-06305591 på capsaicin og capsaicin/varme-induceret neurogen flare.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske, kaukasiske mænd med hudtype I-III inklusive (Fitzpatrick-skalaen), mellem 18 og 55 år inklusive (Raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryk og pulsmåling, 12 aflednings-EKG og kliniske laboratorietests).
  • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
  • Forsøgspersonerne skal have en afstand fra bunden af ​​scaphoid til antecubital fossa på mere end 26 cm på deres underarme.
  • Forsøgspersoner, der demonstrerer en capsaicin-medieret neurogen opblussen med en værdi >200 på det vilkårlige laser-doppler-output på et hvilket som helst af tidspunkterne 30, 40, 50 eller 60 minutter efter administration af capsaicin ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk (dvs. abnormiteter som følge af langvarig eksponering for højde), nyre), endokrin eller dismetabolisk, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller smertetilstand, dermatologisk eller allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergi, men med undtagelse af ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Personer med ar eller tatoveringer på underarmene, eller med tegn på solskoldning eller overdrevent behårede volarunderarme.
  • Anamnese med febril sygdom inden for 5 dage før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Capsaicin udfordring
110 mg capsaicincreme (Axsain®) påføres topisk ved hvert besøg.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet til forsøgspersoner som en 100 mL tilberedt oral opløsning én gang.
Eksperimentel: PF-06305591
Medicin: PF-06305591
150 mg PF 06305591 vil blive administreret til forsøgspersoner som en 100 ml ekstemporær tilberedt oral opløsning én gang.
Andet: Capsaicin udfordring
110 mg capsaicincreme (Axsain®) påføres topisk ved hvert besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig blodperfusion (beregnet som areal under effektkurven [AUEC]) mellem 40 og 60 minutter efter administration af capsaicin i 3 cm x 3 cm-området af capsaicinpåføring.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig blodperfusion (beregnet som AUEC), mellem 40 og 60 minutter efter administration af capsaicin i området 12 cm x 5 cm af laser-doppler-scanning.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Maksimal blodgennemstrømning perfusion efter den første brug af Peltier-apparatet mellem 0 og 30 minutter efter afslutning af varmepåføring i 3 cm x 3 cm-området af capsaicinpåføring.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Maksimal blodgennemstrømning perfusion efter den første brug af Peltier-enheden mellem 0 og 30 minutter efter afslutning af varmepåføring i området 12 cm x 5 cm af laser-doppler-scanning.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Maksimal blodgennemstrømning perfusion efter anden brug af Peltier-apparatet mellem 0 og 30 minutter efter afslutning af varmepåføring i 3 cm x 3 cm-området af capsaicinpåføring.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Maksimal blodgennemstrømning perfusion efter anden brug af Peltier-enheden mellem 0 og 30 minutter efter afslutning af varmepåføring i området 12 cm x 5 cm af laser-doppler-scanning.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Gennemsnitlig blodperfusion (beregnet som AUEC) efter første brug af Peltier-enheden mellem 0 og 30 minutter efter afslutning af varmepåføring i 3 cm x 3 cm-området af capsaicinpåføring.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Gennemsnitlig blodperfusion (beregnet som AUEC) efter første brug af Peltier-enheden mellem 0 og 30 minutter efter afslutning af varmepåføring i 12 cm x 5 cm-området af capsaicinpåføring.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Gennemsnitlig blodperfusion (beregnet som AUEC) efter anden brug af Peltier-anordningen mellem 0 og 30 minutter efter afslutning af varmepåføring i 3 cm x 3 cm-området af capsaicinpåføring.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Gennemsnitlig blodperfusion (beregnet som AUEC) efter anden brug af Peltier-enheden mellem 0 og 30 minutter efter afslutning af varmepåføring i 12 cm x 5 cm-området af capsaicinpåføring.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Smerteintensitetsscore målt ved en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) 30-60 minutter efter topisk påføring af capsaicincreme.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Smerteintensitetsscore som målt ved en 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) umiddelbart efter den første og anden påføring af varmestimulus.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Plasmaniveau af PF 06305591.
Tidsramme: 2 dage
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2013

Først opslået (Skøn)

25. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B5281005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-06305591

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner