Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PF-06305591 na kapsaicynę i kapsaicynę/wywołany ciepłem neurogenny zaostrzenie

19 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, otwarte, krzyżowe badanie przeprowadzone przez stronę trzecią w celu zbadania wpływu PF-06305591 na kapsaicynę i kapsaicynę/wywołany ciepłem neurogenny zaostrzenie u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest zbadanie wpływu PF-06305591 na kapsaicynę i kapsaicynę/wywołany ciepłem neurogenny zaostrzenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni rasy kaukaskiej o typie skóry I-III włącznie (skala Fitzpatricka), w wieku od 18 do 55 lat włącznie (zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym ciśnienia krwi i pomiar częstości tętna, 12 odprowadzeń EKG i kliniczne badania laboratoryjne).
  • Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika.
  • Badani muszą mieć odległość od podstawy kości łódeczkowatej do dołu przedłokciowego większą niż 26 cm na przedramionach.
  • Pacjenci, u których w dowolnym punkcie czasowym 30, 40, 50 lub 60 minut po podaniu kapsaicyny podczas badania przesiewowego wykazano zaostrzenie neurogenne, w którym pośredniczy kapsaicyna, o wartości >200 na dowolnym wyjściu lasera Dopplera.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych (tj. nieprawidłowości spowodowanych przedłużoną ekspozycją na wysokość), nerek), endokrynologicznych lub dysmetabolicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub bólowych, dermatologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Osoby z bliznami lub tatuażami na przedramionach lub z objawami oparzenia słonecznego lub nadmiernie owłosionymi dłoniowymi przedramionami.
  • Historia chorób przebiegających z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Wyzwanie kapsaicyny
110 mg kapsaicyny w kremie (Axsain®) będzie stosowane miejscowo podczas każdej wizyty.
Lek: Placebo
Placebo zostanie podane pacjentom w postaci 100 ml przygotowanego doraźnie roztworu doustnego jeden raz.
Eksperymentalny: PF-06305591
Lek: PF-06305591
150 mg PF 06305591 zostanie podane pacjentom jako 100 ml przygotowanego doraźnie roztworu doustnego jeden raz.
Inny: Wyzwanie kapsaicyny
110 mg kapsaicyny w kremie (Axsain®) będzie stosowane miejscowo podczas każdej wizyty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia perfuzja krwi (obliczona jako powierzchnia pod krzywą efektu [AUEC]) między 40 a 60 minutą po podaniu kapsaicyny w obszarze 3 cm x 3 cm aplikacji kapsaicyny.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia perfuzja krwi (obliczona jako AUEC), między 40 a 60 minutami po podaniu kapsaicyny w obszarze 12 cm x 5 cm laserowego skanowania Dopplera.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Szczytowa perfuzja przepływu krwi po pierwszym użyciu urządzenia Peltiera między 0 a 30 minutami po zakończeniu ogrzewania w obszarze aplikacji kapsaicyny o wymiarach 3 cm x 3 cm.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Szczytowa perfuzja przepływu krwi po pierwszym użyciu urządzenia Peltiera między 0 a 30 minutami po zakończeniu stosowania ciepła w obszarze 12 cm x 5 cm laserowego skanowania Dopplera.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Szczytowa perfuzja przepływu krwi po drugim użyciu urządzenia Peltiera między 0 a 30 minutą po zakończeniu ogrzewania w obszarze aplikacji kapsaicyny o wymiarach 3 cm x 3 cm.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Szczytowa perfuzja przepływu krwi po drugim użyciu urządzenia Peltiera między 0 a 30 minutą po zakończeniu ogrzewania w obszarze 12 cm x 5 cm laserowego skanowania Dopplera.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Średnia perfuzja krwi (obliczona jako AUEC) po pierwszym użyciu urządzenia Peltiera w okresie od 0 do 30 minut po zakończeniu ogrzewania w obszarze aplikacji kapsaicyny o wymiarach 3 cm x 3 cm.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Średnia perfuzja krwi (obliczona jako AUEC) po pierwszym użyciu urządzenia Peltiera w okresie od 0 do 30 minut po zakończeniu ogrzewania w obszarze aplikacji kapsaicyny o wymiarach 12 cm x 5 cm.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Średnia perfuzja krwi (obliczona jako AUEC) po drugim użyciu urządzenia Peltiera w okresie od 0 do 30 minut po zakończeniu stosowania ciepła w obszarze aplikacji kapsaicyny o wymiarach 3 cm x 3 cm.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Średnia perfuzja krwi (obliczona jako AUEC) po drugim użyciu urządzenia Peltiera w okresie od 0 do 30 minut po zakończeniu stosowania ciepła w obszarze aplikacji kapsaicyny o wymiarach 12 cm x 5 cm.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Oceny natężenia bólu mierzone za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) 30-60 minut po miejscowym zastosowaniu kremu z kapsaicyną.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Wyniki natężenia bólu mierzone za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) bezpośrednio po pierwszym i drugim zastosowaniu bodźca cieplnego.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Poziom PF 06305591 w osoczu.
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B5281005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06305591

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj