HCV 遺伝子型 1 および 4 の未治療患者におけるペグ インターフェロン アルファ + リバビリン + ダクラタスビルからなる治療の有効性と安全性の評価 (COMMAND-Asia)
2013年11月21日 更新者：Bristol-Myers Squibb
慢性 C 型肝炎遺伝子型 1 および 4 の未治療被験者におけるペグ インターフェロン アルファ 2a およびリバビリンと組み合わせたダクラタスビルの第 3 相ランダム化二重盲検多国間評価
この研究の目的は、ペグ化インターフェロンアルファ 2a (pegIFNα-2a) およびリバビリン (RBV) と組み合わせたダクラタスビル (DCV) による 24 週間の治療が安全であり、フォローアップ 24 週目でのウイルス学的反応の持続率を示すかどうかを判断することです。 (SVR24) (治療後 24 週目に HCV RNA が検出されないものと定義) 被験者の大多数において pegIFNα-2a/RBV の二重併用療法の 48 週間よりも劣っていない
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -C型肝炎ウイルス（HCV）GT 1または4に慢性的に感染している患者
- HCV RNAウイルス量が10,000 IU/mL以上
- -インターフェロン製剤、リバビリン（RBV）またはHCV直接抗ウイルス剤による前治療を受けていない
- -代償性肝硬変の患者は許可されます
除外基準:
- GT1または4以外のHCVに感染している
- 非代償性肝疾患の証拠
- -以前に得られた画像検査または肝生検によって証明された、肝細胞癌（HCC）が記録されているか疑われている
- HCV以外の慢性肝疾患の原因となる病状の証拠
- 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の病歴
- -がんの現在または既知の病歴（子宮頸部の上皮内がんまたは適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）登録前の5年以内
検査値:
- ヘモグロビン < 12 g/dL (女性) または < 13 g/dL (男性)
- 血小板 < 90 x 1000000000 細胞/L
- 絶対好中球数 (ANC) < 1.5 × 1000000000 細胞/L
- -総ビリルビン≥34 µmol / L（ギルバート病による場合を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：pegIFNα 2a + リバビリン + プラセボ
pegIFNα 2a 180μg、注射液、皮下、週1回、48週間 リバビリン 200 mg 錠剤、経口、午前 400 ～ 600 mg、午後 600 mg、48 週間 プラセボ 0 mg 錠、経口、1 日 1 回、24 週間 |
他の名前：
他の名前：
|
|
実験的：pegIFNα 2a + リバビリン + ダクラタスビル
pegIFNα 2a 180 µg、注射用溶液、皮下、週 1 回、反応に応じて 24 または 48 週間 リバビリン 1000 ～ 1200 mg 錠剤、経口、午前 400 ～ 600 mg、午後 600 mg、反応に応じて 24 または 48 週間 ダクラタスビル 60 mg 錠、経口、1 日 1 回、24 週間 |
他の名前：
他の名前：
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
各コホートのフォローアップ週 24 での HCV RNA < 定量限界 (LOQ) として定義される、SVR24 を有するジェノタイプ 1 被験者の割合
時間枠：治療後 24 週目のフォローアップ
|
治療後 24 週目のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
SVR24のジェノタイプ（GT）4被験者の割合
時間枠：24週目 治療後のフォローアップ訪問
|
24週目 治療後のフォローアップ訪問
|
|
HCV RNA < LOQ または検出不能を達成する GT 1 & 4 被験者の割合
時間枠：ウイルス学的反応を達成した被験者の治療後 24 週目および治療後 48 週目フォローアップ来院 [VR] (4&12)
|
ウイルス学的反応を達成した被験者の治療後 24 週目および治療後 48 週目フォローアップ来院 [VR] (4&12)
|
|
重大な有害事象（SAE）の頻度/有害事象（AE）による中止
時間枠：最長 48 週間 + 30 日
|
最長 48 週間 + 30 日
|
|
有害事象（AE）による中止
時間枠：最長 48 週間プラス 7 日
|
最長 48 週間プラス 7 日
|
|
IL28B 遺伝子の一塩基多型 (SNP) による rs12979860 によるフォローアップ 12 週目 (SVR12) または SVR24 での持続的ウイルス学的反応を示す被験者の割合
時間枠：72週まで
|
72週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2016年11月1日
研究の完了 (予想される)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月21日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI444-047
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。