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HCV 유전자형 1형 및 4형 치료 경험이 없는 환자에서 Peg Interferon Alfa + Ribavirin + Daclatasvir로 구성된 치료의 유효성 및 안전성 평가 (COMMAND-Asia)

2013년 11월 21일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

만성 C형 간염 유전자형 1 및 4를 가진 치료 경험이 없는 피험자에서 Peg Interferon Alfa-2a 및 Ribavirin과 병용한 Daclatasvir의 3상 무작위, 이중 맹검, 다국적 평가

이 연구의 목적은 Pegylated-interferon alfa 2a(pegIFNα-2a) 및 Ribavirin(RBV)과 병용한 Daclatasvir(DCV)로 24주 치료가 안전한지 여부를 결정하고 추적 관찰 24주차에서 지속적인 바이러스 반응 비율을 입증하는 것입니다. (SVR24)(치료 후 24주차에 검출할 수 없는 HCV RNA로 정의됨), 대부분의 연구 대상자에서 pegIFNα-2a/RBV의 이중 병용 요법의 48주보다 열등하지 않음

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • C형 간염 바이러스(HCV) GT 1 또는 4에 만성적으로 감염된 환자
  • HCV RNA 바이러스 양 ≥ 10,000 IU/mL
  • 인터페론 제제, 리바비린(RBV) 또는 HCV 직접 항바이러스제로 사전 치료 경험이 없음
  • 대상성 간경변 환자는 허용됩니다.

제외 기준:

  • GT 1 또는 4 이외의 HCV에 감염
  • 보상되지 않은 간 질환의 증거
  • 이전에 획득한 영상 연구 또는 간 생검에 의해 입증된 문서화되었거나 의심되는 간세포 암종(HCC)
  • HCV 이외의 만성 간 질환에 기여하는 의학적 상태의 증거
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 병력
  • 등록 전 5년 이내에 암의 현재 또는 알고 있는 병력(자궁경부 상피내 암종 또는 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 제외)

  • 실험실 값:

    1. 헤모글로빈 < 12g/dL(여성) 또는 < 13g/dL(남성)
    2. 혈소판 < 90 x 1000000000 세포/L
    3. 절대 호중구 수(ANC) < 1.5 × 1000000000 세포/L
    4. 총 빌리루빈 ≥ 34 µmol/L(길버트병으로 인한 경우 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: pegIFNα 2a + 리바비린 + 위약

pegIFNα 2a 180 µg, 주사액, 피하, 주 1회, 48주

Ribavirin 200 mg 정제, 경구, 400-600mg AM, 600 mg PM, 48주

위약 0 mg 정제, 경구, 1일 1회, 24주
의약품: 리바비린
다른 이름들:
  • Copegus®(대만, 한국, 싱가포르)
  • 웨이 이닝(중국)
의약품: 페그인터페론 알파 2a
다른 이름들:
  • 페가시스®
의약품: 위약 일치 Daclatasvir
실험적: pegIFNα 2a + 리바비린 + 다클라타스비르

pegIFNα 2a 180 µg, 주사액, 피하, 주 1회, 반응에 따라 24주 또는 48주

Ribavirin 1000-1200 mg 정제, 경구용, 400-600mg AM, 600 mg PM, 반응에 따라 24주 또는 48주

Daclatasvir 60 mg 정제, 경구, 1일 1회, 24주
의약품: 리바비린
다른 이름들:
  • Copegus®(대만, 한국, 싱가포르)
  • 웨이 이닝(중국)
의약품: 다클라타스비르
다른 이름들:
  • BMS-790052-05
의약품: 페그인터페론 알파 2a
다른 이름들:
  • 페가시스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HCV RNA로 정의되는 SVR24를 가진 유전자형 1형 피험자의 비율 < 각 코호트에 대한 추적 24주차 정량 한계(LOQ)
기간: 치료 후 24주 차 후속 조치
치료 후 24주 차 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SVR24를 가진 유전자형(GT) 4 피험자의 비율
기간: 치료 후 24주 차 후속 방문
치료 후 24주 차 후속 방문
HCV RNA < LOQ를 달성하거나 검출할 수 없는 GT 1 및 4 피험자의 비율
기간: 바이러스 반응[VR](4&12)을 달성한 피험자에 대한 치료 후 24주차 후속 방문 및 치료 후 48주차 후속 방문
바이러스 반응[VR](4&12)을 달성한 피험자에 대한 치료 후 24주차 후속 방문 및 치료 후 48주차 후속 방문
심각한 이상반응(SAE)의 빈도/이상반응(AE)으로 인한 중단
기간: 최대 48주 + 30일
최대 48주 + 30일
부작용(AE)으로 인한 중단
기간: 최대 48주 + 7일
최대 48주 + 7일
Rs12979860 IL28B 유전자의 SNP(Single nucleotide polymorphism)에 의한 추적 조사 12주차(SVR12) 또는 SVR24에서 지속적인 바이러스 반응을 보인 피험자의 비율
기간: 최대 72주
최대 72주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI444-047

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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