Effekt- och säkerhetsutvärdering av en behandling som består av Peg Interferon Alfa + Ribavirin + Daclatasvir hos HCV genotyp 1 och 4 behandlingsnaiva patienter (COMMAND-Asia)
21 november 2013 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 3 randomiserad, dubbelblind, multinationell utvärdering av Daclatasvir i kombination med Peg Interferon Alfa-2a och Ribavirin i behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit C genotyp 1 och 4
Syftet med denna studie är att fastställa om 24 veckors behandling med Daclatasvir (DCV) i kombination med Pegylated-interferon alfa 2a (pegIFNα-2a) och Ribavirin (RBV) är säker och visar graden av ihållande virologisk respons vid uppföljning vecka 24 (SVR24) (definierad som odetekterbart HCV-RNA vid efterbehandling vecka 24) som inte är sämre än 48 veckors dubbelkombinationsbehandling av pegIFNα-2a/RBV i en majoritet av studiepersonerna
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är kroniskt infekterade med hepatit C-virus (HCV) GT 1 eller 4
- HCV RNA viral belastning ≥ 10 000 IE/ml
- Naiv till tidigare behandling med någon interferonformulering, Ribavirin (RBV) eller HCV direkt antiviralt medel
- Patienter med kompenserad cirros är tillåtna
Exklusions kriterier:
- Infekterad med HCV annat än GT 1 eller 4
- Bevis på dekompenserad leversjukdom
- Dokumenterat eller misstänkt hepatocellulärt karcinom (HCC) som bevisats av tidigare erhållna bildundersökningar eller leverbiopsi
- Bevis på ett medicinskt tillstånd som bidrar till andra kroniska leversjukdomar än HCV
- Historik med kroniskt hepatit B-virus (HBV) eller humant immunbristvirus (HIV)
- Aktuell eller känd historia av cancer (förutom in situ karcinom i livmoderhalsen eller adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden) inom 5 år före inskrivning
Laboratorievärden:
- Hemoglobin < 12 g/dL (honor) eller < 13 g/dL (män)
- Blodplättar < 90 x 1000000000 celler/L
- Absolut neutrofilantal (ANC) < 1,5 × 1000000000 celler/L
- Totalt bilirubin ≥ 34 µmol/L (såvida det inte beror på Gilberts sjukdom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: pegIFNa2a + Ribavirin + Placebo
pegIFNα 2a 180 µg, injektionsvätska, lösning, subkutan, en gång i veckan, 48 veckor Ribavirin 200 mg tabletter, genom munnen, 400-600 mg AM, 600 mg PM, 48 veckor Placebo 0 mg tabletter, genom munnen, en gång dagligen, 24 veckor |
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: pegIFNa2a + Ribavirin + Daclatasvir
pegIFNα 2a 180 µg, injektionsvätska, lösning, subkutan, en gång i veckan, 24 eller 48 veckor beroende på svar Ribavirin 1000-1200 mg tabletter, genom munnen, 400-600 mg AM, 600 mg PM, 24 eller 48 veckor beroende på svar Daclatasvir 60 mg tabletter, genom munnen, en gång dagligen, 24 veckor |
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel Genotyp 1-personer med SVR24, definierat som HCV RNA < Kvantifieringsgräns (LOQ) vid uppföljning vecka 24 för varje kohort
Tidsram: Uppföljning vecka 24 efter behandling
|
Uppföljning vecka 24 efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel genotyp (GT) 4 försökspersoner med SVR24
Tidsram: Uppföljningsbesök vecka 24 efter behandling
|
Uppföljningsbesök vecka 24 efter behandling
|
|
Andel av GT 1 och 4 försökspersoner som uppnår HCV RNA < LOQ eller ej detekterbar
Tidsram: Uppföljningsbesök vecka 24 efter behandling och uppföljningsbesök vecka 48 efter behandling för försökspersoner som uppnår virologiskt svar [VR] (4&12)
|
Uppföljningsbesök vecka 24 efter behandling och uppföljningsbesök vecka 48 efter behandling för försökspersoner som uppnår virologiskt svar [VR] (4&12)
|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE)/avbrott på grund av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 48 veckor plus 30 dagar
|
Upp till 48 veckor plus 30 dagar
|
|
Avbrott på grund av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 48 veckor plus 7 dagar
|
Upp till 48 veckor plus 7 dagar
|
|
Andel försökspersoner med ihållande virologisk respons vid uppföljning vecka 12 (SVR12) eller SVR24 av rs12979860 Enkelnukleotidpolymorfism (SNP) i IL28B-genen
Tidsram: Upp till 72 veckor
|
Upp till 72 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Hepatit
- Hepatit C
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andra studie-ID-nummer
- AI444-047
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .