Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'un traitement composé de Peg Interféron Alfa + Ribavirine + Daclatasvir chez les patients VHC de génotype 1 et 4 naïfs de traitement (COMMAND-Asia)
21 novembre 2013 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une évaluation randomisée, en double aveugle et multinationale de phase 3 du daclatasvir en association avec le peg-interféron alfa-2a et la ribavirine chez des sujets naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique de génotypes 1 et 4
Le but de cette étude est de déterminer si un traitement de 24 semaines avec le Daclatasvir (DCV) en association avec l'interféron pégylé alfa 2a (pegIFNα-2a) et la ribavirine (RBV) est sûr et démontre un taux de réponse virologique soutenue à la semaine de suivi 24 (SVR24) (défini comme un ARN du VHC indétectable à la semaine 24 post-traitement) non inférieur à 48 semaines de la bithérapie pegIFNα-2a/RBV chez la majorité des sujets de l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients chroniquement infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) GT 1 ou 4
- Charge virale ARN VHC ≥ 10 000 UI/mL
- Naïfs de tout traitement antérieur avec une formulation d'interféron, la ribavirine (RBV) ou un agent antiviral direct contre le VHC
- Les patients atteints de cirrhose compensée sont autorisés
Critère d'exclusion:
- Infecté par le VHC autre que GT 1 ou 4
- Preuve de maladie hépatique décompensée
- Carcinome hépatocellulaire (CHC) documenté ou suspecté, comme en témoignent des études d'imagerie ou une biopsie hépatique précédemment obtenues
- Preuve d'une condition médicale contribuant à une maladie chronique du foie autre que le VHC
- Antécédents de virus de l'hépatite B chronique (VHB) ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents actuels ou connus de cancer (sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité) dans les 5 ans précédant l'inscription
Valeurs de laboratoire :
- Hémoglobine < 12 g/dL (femmes) ou < 13 g/dL (hommes)
- Plaquettes < 90 x 1000000000 cellules/L
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,5 × 1000000000 cellules/L
- Bilirubine totale ≥ 34 µmol/L (sauf si due à la maladie de Gilbert)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: pegIFNα 2a + Ribavirine + Placebo
pegIFNα 2a 180 µg, solution injectable, sous-cutanée, une fois par semaine, 48 semaines Comprimés de ribavirine à 200 mg, par voie orale, 400-600 mg le matin, 600 mg le soir, 48 semaines Placebo 0 mg comprimés, par voie orale, une fois par jour, 24 semaines |
Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: pegIFNα 2a + Ribavirine + Daclatasvir
pegIFNα 2a 180 µg, solution injectable, sous-cutanée, une fois par semaine, 24 ou 48 semaines selon la réponse Comprimés de ribavirine 1000-1200 mg, par voie orale, 400-600 mg le matin, 600 mg le soir, 24 ou 48 semaines selon la réponse Daclatasvir 60 mg comprimés, par voie orale, une fois par jour, 24 semaines |
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets de génotype 1 avec RVS24, définie comme l'ARN du VHC < Limite de quantification (LOQ) à la semaine de suivi 24 pour chaque cohorte
Délai: Suivi de la semaine 24 après le traitement
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Suivi de la semaine 24 après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets de génotype (GT) 4 avec RVS24
Délai: Visite de suivi de la semaine 24 après le traitement
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Visite de suivi de la semaine 24 après le traitement
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Proportion de sujets GT 1 et 4 qui atteignent un ARN du VHC < LOQ ou indétectable
Délai: Visite de suivi à la semaine 24 après le traitement et visite de suivi à la semaine 48 après le traitement pour les sujets qui obtiennent une réponse virologique [VR] (4 et 12)
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Visite de suivi à la semaine 24 après le traitement et visite de suivi à la semaine 48 après le traitement pour les sujets qui obtiennent une réponse virologique [VR] (4 et 12)
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Fréquence des événements indésirables graves (EIG)/interruptions dues à des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 48 semaines plus 30 jours
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Jusqu'à 48 semaines plus 30 jours
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Arrêts dus à des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 48 semaines plus 7 jours
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Jusqu'à 48 semaines plus 7 jours
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Proportion de sujets avec une réponse virologique soutenue à la semaine de suivi 12 (SVR12) ou SVR24 par rs12979860 Polymorphisme nucléotidique unique (SNP) dans le gène IL28B
Délai: Jusqu'à 72 semaines
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Jusqu'à 72 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2013
Première publication (Estimation)
25 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Hépatite
- Hépatite C
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Ribavirine
- Peginterféron alfa-2a
Autres numéros d'identification d'étude
- AI444-047
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