Оценка эффективности и безопасности лечения, состоящего из пег-интерферона альфа + рибавирина + даклатасвира, у пациентов с ВГС генотипов 1 и 4, ранее не получавших лечения (COMMAND-Asia)
21 ноября 2013 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 3 рандомизированная, двойная слепая, многонациональная оценка даклатасвира в комбинации с пег-интерфероном альфа-2а и рибавирином у ранее не получавших лечения субъектов с хроническим гепатитом С генотипов 1 и 4
Целью данного исследования является определение того, является ли 24-недельное лечение даклатасвиром (DCV) в сочетании с пегилированным интерфероном альфа 2а (pegIFNα-2a) и рибавирином (RBV) безопасным и демонстрирует уровень устойчивого вирусологического ответа на 24-й неделе наблюдения. (УВО24) (определяется как неопределяемая РНК ВГС на 24-й неделе после лечения), которые не уступают 48-й неделе двойной комбинированной терапии pegIFNα-2a/RBV у большинства субъектов исследования
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, хронически инфицированные вирусом гепатита С (HCV) GT 1 или 4
- Вирусная нагрузка РНК ВГС ≥ 10 000 МЕ/мл
- Наивное лечение любым препаратом интерферона, рибавирином (RBV) или противовирусным препаратом прямого действия против гепатита С
- Пациентам с компенсированным циррозом печени разрешено
Критерий исключения:
- Инфицированы ВГС, отличным от GT 1 или 4
- Признаки декомпенсированного заболевания печени
- Подтвержденная или подозреваемая гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), о чем свидетельствуют ранее полученные исследования изображений или биопсия печени.
- Доказательства медицинского состояния, способствующего хроническому заболеванию печени, отличному от ВГС.
- История хронического вируса гепатита В (HBV) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Текущая или известная история рака (за исключением рака in situ шейки матки или адекватно пролеченного базально- или плоскоклеточного рака кожи) в течение 5 лет до регистрации
Лабораторные значения:
- Гемоглобин < 12 г/дл (женщины) или < 13 г/дл (мужчины)
- Тромбоциты < 90 x 1000000000 клеток/л
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1,5 × 1000000000 клеток/л
- Общий билирубин ≥ 34 мкмоль/л (за исключением случаев, связанных с болезнью Жильбера)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: pegIFNα 2a + рибавирин + плацебо
pegIFNα 2a 180 мкг, раствор для инъекций, подкожно, один раз в неделю, 48 недель Рибавирин 200 мг Таблетки, внутрь, 400-600 мг утром, 600 мг вечером, 48 недель Плацебо 0 мг Таблетки, внутрь, один раз в день, 24 недели |
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: pegIFNα 2a + рибавирин + даклатасвир
pegIFNα 2a 180 мкг, раствор для инъекций, подкожно, один раз в неделю, 24 или 48 недель в зависимости от ответа Рибавирин 1000-1200 мг Таблетки, внутрь, 400-600 мг утром, 600 мг вечером, 24 или 48 недель в зависимости от ответа Даклатасвир 60 мг таблетки, внутрь, один раз в день, 24 недели |
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов генотипа 1 с УВО24, определяемой как РНК ВГС < предела количественного определения (LOQ) на 24-й неделе наблюдения для каждой когорты
Временное ограничение: 24-я неделя после лечения.
|
24-я неделя после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля генотипа (GT) 4 субъекта с SVR24
Временное ограничение: Контрольный визит после лечения через 24 недели
|
Контрольный визит после лечения через 24 недели
|
|
Доля субъектов с GT 1 и 4, у которых уровень РНК ВГС < LOQ или не определяется
Временное ограничение: Последующее посещение на 24-й неделе после лечения и последующее посещение на 48-й неделе после лечения для субъектов, достигших вирусологического ответа [VR] (4 и 12)
|
Последующее посещение на 24-й неделе после лечения и последующее посещение на 48-й неделе после лечения для субъектов, достигших вирусологического ответа [VR] (4 и 12)
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)/прекращение лечения из-за нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 48 недель плюс 30 дней
|
До 48 недель плюс 30 дней
|
|
Прекращение лечения из-за нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 48 недель плюс 7 дней
|
До 48 недель плюс 7 дней
|
|
Доля субъектов с устойчивым вирусологическим ответом на 12-й неделе наблюдения (УВО12) или УВО24 за счет однонуклеотидного полиморфизма rs12979860 (SNP) в гене IL28B
Временное ограничение: До 72 недель
|
До 72 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепатит
- Гепатит С
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2а
Другие идентификационные номера исследования
- AI444-047
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .