Avaliação da eficácia e segurança de um tratamento que consiste em peg interferon alfa + ribavirina + daclatasvir em pacientes virgens de tratamento de genótipos 1 e 4 do HCV (COMMAND-Asia)
21 de novembro de 2013 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Uma avaliação multinacional randomizada, duplo-cega e de fase 3 de Daclatasvir em combinação com peg interferon alfa-2a e ribavirina em indivíduos virgens de tratamento com genótipos 1 e 4 de hepatite C crônica
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento de 24 semanas com Daclatasvir (DCV) em combinação com peguilado-interferon alfa 2a (pegIFNα-2a) e ribavirina (RBV) é seguro e demonstra taxa de resposta virológica sustentada na semana de acompanhamento 24 (SVR24) (definido como HCV RNA indetectável na Semana 24 pós-tratamento) que são não inferiores a 48 semanas da terapia de combinação dupla de pegIFNα-2a/RBV na maioria dos sujeitos do estudo
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cronicamente infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) GT 1 ou 4
- Carga viral de RNA do VHC ≥ 10.000 UI/mL
- Naïve ao tratamento anterior com qualquer formulação de interferon, ribavirina (RBV) ou agente antiviral direto do HCV
- Pacientes com cirrose compensada são permitidos
Critério de exclusão:
- Infectado com HCV diferente de GT 1 ou 4
- Evidência de doença hepática descompensada
- Carcinoma hepatocelular (HCC) documentado ou suspeito, conforme evidenciado por estudos de imagem obtidos anteriormente ou biópsia hepática
- Evidência de uma condição médica que contribui para doença hepática crônica diferente do HCV
- Histórico de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- História atual ou conhecida de câncer (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado) dentro de 5 anos antes da inscrição
Valores laboratoriais:
- Hemoglobina < 12 g/dL (mulheres) ou < 13 g/dL (homens)
- Plaquetas < 90 x 1000000000 células/L
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1,5 × 1000000000 células/L
- Bilirrubina total ≥ 34 µmol/L (a menos que devido à doença de Gilbert)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pegIFNα 2a + Ribavirina + Placebo
pegIFNα 2a 180 µg, solução injetável, subcutânea, uma vez por semana, 48 semanas Ribavirina 200 mg comprimidos, via oral, 400-600 mg AM, 600 mg PM, 48 semanas Placebo 0 mg Comprimidos, por via oral, Uma vez ao dia, 24 semanas |
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: pegIFNα 2a + Ribavirina + Daclatasvir
pegIFNα 2a 180 µg, solução injetável, subcutânea, uma vez por semana, 24 ou 48 semanas, dependendo da resposta Ribavirina 1000-1200 mg Comprimidos, por via oral, 400-600mg AM, 600 mg PM, 24 ou 48 semanas, dependendo da resposta Daclatasvir 60 mg Comprimidos, por via oral, Uma vez ao dia, 24 semanas |
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos do genótipo 1 com SVR24, definido como HCV RNA < Limite de quantificação (LOQ) no acompanhamento Semana 24 para cada coorte
Prazo: Acompanhamento pós-tratamento na semana 24
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Acompanhamento pós-tratamento na semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção do Genótipo (GT) 4 indivíduos com SVR24
Prazo: Visita de acompanhamento pós-tratamento da semana 24
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Visita de acompanhamento pós-tratamento da semana 24
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Proporção de indivíduos GT 1 e 4 que atingem HCV RNA < LOQ ou indetectável
Prazo: Visita de acompanhamento pós-tratamento da semana 24 e visita de acompanhamento pós-tratamento da semana 48 para indivíduos que atingiram resposta virológica [VR] (4 e 12)
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Visita de acompanhamento pós-tratamento da semana 24 e visita de acompanhamento pós-tratamento da semana 48 para indivíduos que atingiram resposta virológica [VR] (4 e 12)
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Frequência de Eventos Adversos Graves (SAEs)/interrupções devido a Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 48 semanas mais 30 dias
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Até 48 semanas mais 30 dias
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Interrupções devido a Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 48 semanas mais 7 dias
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Até 48 semanas mais 7 dias
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Proporção de indivíduos com Resposta Virológica Sustentada na semana de acompanhamento 12 (SVR12) ou SVR24 por rs12979860 Polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) no gene IL28B
Prazo: Até 72 semanas
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Até 72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite
- Hepatite C
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- AI444-047
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