Evaluación de la eficacia y seguridad de un tratamiento que consiste en peg interferón alfa + ribavirina + daclatasvir en pacientes con VHC de genotipo 1 y 4 sin tratamiento previo (COMMAND-Asia)
21 de noviembre de 2013 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Una evaluación multinacional, aleatorizada, doble ciego, de fase 3 de daclatasvir en combinación con peg interferón alfa-2a y ribavirina en sujetos sin tratamiento previo con hepatitis C crónica genotipos 1 y 4
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento de 24 semanas con Daclatasvir (DCV) en combinación con interferón alfa 2a pegilado (pegIFNα-2a) y ribavirina (RBV) es seguro y demuestra una tasa de respuesta virológica sostenida en la semana 24 de seguimiento. (SVR24) (definido como ARN del VHC indetectable en la semana 24 posterior al tratamiento) que no son inferiores a las 48 semanas de la terapia de combinación dual de pegIFNα-2a/RBV en la mayoría de los sujetos del estudio
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) GT 1 o 4
- Carga viral de ARN del VHC ≥ 10 000 UI/mL
- Naïve al tratamiento previo con cualquier formulación de interferón, ribavirina (RBV) o agente antiviral directo contra el VHC
- Se permiten pacientes con cirrosis compensada
Criterio de exclusión:
- Infectado con HCV que no sea GT 1 o 4
- Evidencia de enfermedad hepática descompensada
- Carcinoma hepatocelular (HCC) documentado o sospechado según lo evidenciado por estudios de imágenes obtenidos previamente o biopsia hepática
- Evidencia de una afección médica que contribuye a la enfermedad hepática crónica distinta del VHC
- Antecedentes de virus de la hepatitis B crónica (VHB) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antecedentes actuales o conocidos de cáncer (excepto carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente) dentro de los 5 años anteriores a la inscripción
Valores de laboratorio:
- Hemoglobina < 12 g/dL (mujeres) o < 13 g/dL (hombres)
- Plaquetas < 90 x 1000000000 células/L
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,5 × 1000000000 células/L
- Bilirrubina total ≥ 34 µmol/L (a menos que se deba a la enfermedad de Gilbert)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pegIFNα 2a + Ribavirina + Placebo
pegIFNα 2a 180 µg, solución inyectable, subcutánea, una vez a la semana, 48 semanas Ribavirin 200 mg Comprimidos, por vía oral, 400-600 mg AM, 600 mg PM, 48 semanas Placebo 0 mg Comprimidos, por vía oral, Una vez al día, 24 semanas |
Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: pegIFNα 2a + Ribavirina + Daclatasvir
pegIFNα 2a 180 µg, Solución inyectable, Subcutánea, Una vez a la semana, 24 o 48 semanas dependiendo de la respuesta Ribavirin 1000-1200 mg Comprimidos, por vía oral, 400-600 mg AM, 600 mg PM, 24 o 48 semanas según la respuesta Daclatasvir 60 mg comprimidos, por vía oral, una vez al día, 24 semanas |
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos del genotipo 1 con RVS24, definida como ARN del VHC <límite de cuantificación (LOQ) en la semana 24 de seguimiento para cada cohorte
Periodo de tiempo: Semana 24 seguimiento posterior al tratamiento
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Semana 24 seguimiento posterior al tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de Genotipo (GT) 4 sujetos con SVR24
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento posterior al tratamiento de la semana 24
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Visita de seguimiento posterior al tratamiento de la semana 24
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Proporción de sujetos GT 1 y 4 que logran ARN del VHC < LOQ o indetectable
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento posterior al tratamiento en la semana 24 y visita de seguimiento posterior al tratamiento en la semana 48 para sujetos que alcanzan la respuesta virológica [VR] (4 y 12)
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Visita de seguimiento posterior al tratamiento en la semana 24 y visita de seguimiento posterior al tratamiento en la semana 48 para sujetos que alcanzan la respuesta virológica [VR] (4 y 12)
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Frecuencia de Eventos Adversos Serios (SAE)/interrupciones debido a Eventos Adversos (AE)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas más 30 días
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Hasta 48 semanas más 30 días
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Descontinuaciones debido a Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas más 7 días
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Hasta 48 semanas más 7 días
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Proporción de sujetos con respuesta virológica sostenida en la semana 12 de seguimiento (SVR12) o SVR24 por rs12979860 Polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) en el gen IL28B
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
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Hasta 72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- AI444-047
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